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中国药典2015年版 头孢泊肟酯
孢 拉 定 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 20EU。 本 品 在 乙 腈 或 甲 醇 中 极 易 溶 解 ，在 无 水 乙 醇 中 易 溶 ，在水
中几乎不溶。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法
处理，依 法 检 査 ( 通 则 1101),应 符 合 规 定 。 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 5 m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度 应
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 为 + 18. 36至 + 31.4°。
0102) 。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
【含量测 定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留
时间一致。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以 含 0. O27mol/L辛 烷 磺 酸 钠 的 0. 027mol/L磷 酸 (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1124
图 ）一 致 。
氢二钠溶液（用 磷 酸 调 节 p H 值 至 8. 0)-甲 醇 （75 : 25)为流动
相 ;检 测 波 长 为 206nm。取 头 孢 拉 定 对 照 品 约 30mg、精 氨 酸 【检 查 】 有 关 物 质 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
对 照 品 约 15mg与 头 孢 氨 苄 对 照 品 5mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 试验。
水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。取 10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （4, 6mm X 150mm，5 p m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），以
色谱图,头 孢 氨 苄 峰 与 头 孢 拉 定 峰 和 头 孢 拉 定 峰 与 精 氨 酸 峰 水 -甲醇-甲 酸 （600 : 400 : 1 ) 为 流 动 相 A ，以 水 -甲醇-甲酸
(50 : 950 : 1 )为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ，检测波
间的分离度均应符合要求。 长 为 254mn; 流 速 为 每 分 钟 0. 6ml。取 头 孢 泊 肟 酯 对 照 品 适
测 定 法 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 量 （约 相 当 于 头 孢 泊 肟 50m g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 稀 释 溶 剂
[水 -乙 腈 -乙 酸 （99 : 99 : 2 ) ] 适 量 使 溶 解 ，置 紫 外 灯 下 照 射
每 lm l 中 含 头 孢 拉 定 0 .3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 1 2 小 时 后 ，加 30% 过 氧 化 氢 溶 液 3ml，放 置 6 0 分 钟 ，用 上 述
稀 释 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 2(^1
量 取 1CM1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 头 孢 拉 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，头 孢 泊 肟 酯 异 构 体 A 、杂质
定 对 照 品 约 30m g与 精 氨 酸 对 照 品 约 15mg，置 100ml量 瓶 C 、杂 质 D - I 、头 孢 泊 肟 酯 异 构 体 B 以 及 杂 质 D - n 依 次 出 峰 ，
头 孢 泊 肟 酯 异 构 体 B 峰 的 保 留 时 间 约 为 68分 钟 。头孢泊肟
中，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 酯 异 构 体 A 峰 、B 峰 之 间 分 离 度 应 大 于 4. 0 ，头 孢 泊 肟 酯 异 构
面 积 计 算 每 瓶 中 C h H 19n 3o 4s 的 含 量 。并 求 出 1 0 瓶 的 平 均 体 A 峰 与 杂 质 C 峰 ，杂 质 D - I 峰 与 头 孢 泊 肟 酯 异 构 体 B 峰 、
头孢泊肟酯异构体b 峰与杂质D -n峰之间的分离度均应符
含量。另 精 密 称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 合要求。
成 每 l m l 中 含 头 孢 拉 定 0. 3 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法
以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 （31 6 氏 9 队 (〕4 5 和 C6 H 14N4 0 2 的 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 稀 释 溶 剂 溶 解 并
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 泊 肟 1. Om g的 溶 液 ，作 为 供 试 品
含量。 (3 )2 . Og 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 稀 释 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
【类别】 同 头 孢 拉 定 。 约 含 头 孢 泊 肟 0. O lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 供
【规格】 （1)0. 5g (2 )1 . Og 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20M1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，头 孢 泊 肟 （杂 质 A )峰
【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，杂
质 B - I 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 （1 .0 % ) ，杂
头孢泊肟酯 质 C 与 杂 质 B -II的峰面积之和不得大于对 照溶液两主峰面
积 之 和 的 2 倍 （2 .0 % ) ，杂 质 D - I 与 杂 质 D - n 的 峰 面 积 之 和
Toubaobowozhi 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 （1 .0 % ) ，杂 质 F - I 与杂
质 F-II的峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的
Cefpodoxime Proxetil 0. 2 倍 （0. 2 % ) ，杂 质 G 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积
之 和 的 0 .2 倍 ( 0 .2 % ) ，杂 质 H - I 与 杂 质 H - n 的 峰 面 积 之 和
c 21H27 N50 9S2 557. 6 0 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 （1 .0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰
本 品 为 （6i?，7R)-3-甲 氧 基 甲 基 -7-[2-(2-氨 基 -4-噻 唑 基 )- 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之 和 的 0 .1 倍 （0. 1% ) ，各
2-[(Z)-甲 氧 亚 氨 基 ] 乙 酰 氨 基 ]-8-氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4 倍
[4.2.0]辛-2-烯-2-羧 酸 -(兄5)-1~(异 丙 氧 基 甲 酰 氧 基 ）乙 酯 。按 (4. 0% ) . 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 两 主 峰 面 积 之
无 水 物 计 算 ，含 头 孢 泊 肟 ( Q s H ^ N s O ^ ) 不 得 少 于 69.0% 。 和 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 ;无 臭 或 微 有 特 殊 臭 味 。
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