Page 316 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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头孢拉定肢囊

称取适量（约 相 当 于 头 孢 拉 定 7 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流     量 （约 相 当 于 头 孢 拉 定 7 0 m g ) ,置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流 动 相
动相约70 m l，超声使头孢拉定溶解，再 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，               70 m l，超 声 使 头 孢 拉 定 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
摇匀，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头孢拉定项下的方               过 ，取续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 拉 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
法测定，即 得 。                                               即得。

     【类别】 同头孢拉定。                                              【类别】 同头孢拉定。
     【规格】 （1)0. 125g (2 )0 . 25g (3 )1 . 5g (4 )3 . Og        【规格】 （1)0. 25g (2)0. 5g
     【贮藏】 密 封 ，在凉暗处保存。                                        【贮藏1 密 封 ，在 凉暗处保存。

头孢拉定片                                                      头孢拉定胶囊

Toubaolading Pian                                       Toubaolading Jiaonang

Cefradine Tablets                                        Cefradine Capsules

      本品含头孢拉定（C16 H igN 30 4S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?        本 品 含 头孢 拉 定（CIS H 19N 30 4S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?

.110 0 % 。                                              110_0%o
                                                              【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
      【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 或 微               【鉴别】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并稀 释制 成 每
黄色。
                                                        l m l 中 约含 头孢 拉定 6 m g 的 溶液 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品
      【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每         溶 液 ，照 头 孢 拉 定 项 下 的 鉴 别 （1 ) 或 （2 ) 项 试 验 ，显相 同 的
l m l 中约含头孢拉定6 m g 的溶液 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品                  结果。
溶液，照 头 孢 拉 定 项 下 的 鉴 别 （1 ) 或 （2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的
结果。                                                           【检査1 头孢 氨 苄 精 密 称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，照含量
                                                        测定 项下 的 方 法制 备 供 试 品 溶 液 ，照头孢拉定项下的方法测
      【检査】 头孢 氨 苄 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 ，照含量测             定 ，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6 .0 % 。
定项下的方法制备供试品溶液，照头孢 拉定项下的方 法测 定，
含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0% 。                                    有 关 物 质 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密称
                                                        取 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢拉
      有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称 取 适       定 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照头孢拉
量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 拉 定      定 项下 的 方 法 测 定 ，检 测 波 长 为 254m nD 供试品溶液色谱图
lm g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 头 孢 拉         中如有杂质峰，除 头孢 氨苄外，7-氨 基 去 乙酰氧基头孢烷酸按
定 项 下 的 方 法 测 定 ，检 测 波 长 为 2 5 4 n m 。供 试 品 溶 液 色 谱     外标法以峰面积计算，不 得 过 标 示 量 的 1 .0 % ; 其他单个杂质
图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 头 孢 氨 苄 外 ，7-氨 基 去 乙 酰 氧 基 头 孢         峰面 积不 得大于对照溶液主峰面积的5 倍 （2. 5 % ) ，其他各杂
烷 酸 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 1 . 0 % ; 其他     质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6 倍(3. 0 % ) 。
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5 倍 （2. 5 % ) ，
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6 倍                                    水 分 取 本 品 内 容 物 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第
(3.0% ) 。                                               一 法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 7 .0 % 。

      水 分 取 本 品 细 粉 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第一          溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0901
法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 6. 0 % 。                          第一法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为溶出 介质 ，转速为每
                                                        分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 童 ，滤 过 ，精密量
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931      取 续滤 液适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢
第二法），以 0 .1 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为   拉 定 25网 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在
每分钟7 5 转 ，依 法 操 作 ，6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密量       2 5 5 m n 的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混
取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢              合 均 匀 ，精密称取适量（相 当于 平均装量），按标示量加溶出介
拉 定 25Mg 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在        质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 头 孢 拉 定 2 5 # 的 溶 液 ，滤
255m n 的波长处测定吸光度；另 取 本 品 1 0 片 ，研 细 ，精密称取               过 ，取续滤液，同法测定，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 80% ，应
适量( 相当于平均片重），按 标 示 量 加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀              符合规定。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 拉 定25jug的溶液，滤 过 ，取 续 滤 液 ，
同法测定，计算每片的溶出量。限 度 为 8 5 % ，应符合 规 定 。                          其 他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通 则 0103)。
                                                              【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密
      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。                     称取 细粉适量（约 相 当 于 头 孢 拉 定 7 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，
      【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
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