Page 311 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

头孢呋辛酯片
谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 1.5% 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.2% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 潼 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色进条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0 .2 m o l/ L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 -甲 醇 （62 : 3 8 ) 为流
动 相 ；检 测 波 长 为 278nm 。 取 头 孢 呋 辛 酯 对 照 品 适 量 ，加 流 动
相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，在 6 0 V 水浴
中 加 热 至 少 1 小 时 ，冷 却 ，得 含 头 孢 呋 辛 酯 乂 -异 构 体 的 溶 液 ；
另 取 头 孢 呋 辛 酯 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，经 紫 外 光 照 射 2 4 小 时 ，得 含 头 孢
呋 辛 酯 两 个 E 异 构 体 的 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 各 20卩1，分别
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。头 孢 呋 辛 酯 A 、JB异 构 体 、义 _
异 构 体 与 两 个 E 异 构 体 峰 的 相 对 保 留 时 间 分 别 约 为 1.0、
0 . 9 、1. 2 与 1 . 7 和 2. 1 。 头 孢 呋 辛 酯 A 、B 异 构 体 之 间 ，头 孢呋
辛 酯 A 异 构 体 与 Z\3-异 构 体 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定(约 相 当 于 头 孢 呋 辛 25mg) ，
置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 5m l溶 解 ，再 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 20M丨注人液相色谱仪，记录
色 谱 图 ；另 取 头 孢 呋 辛 酯 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以
头 孢 呋 辛 酯 两 主 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 C16H I6N4O sS的 含 貴 。
【类别】 矛 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制剂】 （1)头 孢 呋 辛 酯 片 （2)头 孢 呋 辛 酯 胶 囊
头孢呋辛酯片
Toubaofuxinzhi Pian
Cefuroxime Axetil Tablets
本 品 含 头 孢 呋 辛 酯 按 头 孢 呋 辛 （c 16h 16n 4o 8s ) 计 算 ，应
为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。
【性状1 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 。
【鉴别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
两 个 主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 A 、B 异 构 体 峰 的
保留时间一致。
【检査】 异 构 体 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 供 试 品 溶 液 色
谱图中,头 孢 呋辛 酯A 异构体峰面积与头孢呋辛酯A 异构
体 峰 面 积 和 之 比 应 为 0. 48?0. 55。
有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 头 孢 呋 辛 50mg) ，
置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 10ml，强 力 振 摇 使 溶 解 ，再 用 流 动 相
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 头 孢 呋
264 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
辛 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，其中
两 个 E 异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的
1. 5 倍 （1. 5% ) 异 构 体 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰
面 积 和 的 2 倍 （2 .0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 两 个 主 峰 面 积 和 （1 .0% ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
溶 液 两 个 主 峰 面 积 和 的 4. 5 倍 (4. 5% ) 。
水 分 取 本 品 细 粉 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第一
法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 6 .0 % 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，在 1 5 分 钟 和 4 5 分 钟 时 ，分 别 取 溶 液
5ml，滤 过 ，并 及 时 在 操 作 容 器 中 补 充 溶 出 介 质 5ml。精密童
取 续 滤 液 各 适 量 ，分 别 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 头 孢 呋 辛 15jug的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1 )、（2 ) ，照紫外-
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 278mn波 长 处 分 别 测 定 吸光
度 ；另 精 密 称 取 头 孢 呋 辛 酯 对 照 品 适 量 ，加 乙 醇 适 量 （每 5mg
头 孢 呋 辛 酯 加 乙 醇 lm l)溶 解 后 ，再 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 头 孢 呋 辛 15Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算每片在
不 同 时 间 的 溶 出 量 。限 度 15分 钟 时 为 标 示 量 的 60%;45分
钟 时 为 标 示 量 的 75 % ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 置 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，混 合 均 匀 ，
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 呋 辛 0. 125g)，置 100ml量瓶 中 ，
加 甲 醇 25m l,强 力 振 摇 使 溶 解 ，再 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用流动相稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，立 即 精 密 量 取 20^1，照头孢
呋 辛 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 头 孢 呋 辛 酯 。
【规 格 】 按 0 1 6 叶 6 队 0 83 计
(3 )0 . 5g
（1)0 . 125g ( 2 ) 0 . 25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
头孢呋辛酯胶囊
Toubaofuxinzhi Jiaonang
Cefuroxime Axetil Capsules
本 品 含 头 孢 呋 辛 酯 按 头 孢 呋 辛 （c 16h 16n 4o 8s ) 计 算 ，应
为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?110.0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 A 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶液
两 个 主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 A 、B 异构体峰的
保留时间一致。
【检 查 】 异 构 体 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 供 试 品 溶 液 色
谱 图 中 ，头 孢 呋 辛 酯 A 异 构 体 峰 面 积 与 头 孢 呋 辛 酯 A 、B 异构
体 峰 面 积 和 之 比 应 为 0. 48?0. 55。