Page 310 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                            头孢呋辛酯

      注射用头孢呋辛钠                                                         头孢呋辛酯

      Zhusheyong Toubaofuxinna                                            Toubaofuxinzhi

Cefuroxime Sodium for Injection                                        Cefuroxime Axetil

     本品为头孢 呋辛 钠的 无菌粉末 。按 无 水 物 计 算 ，含头孢
呋辛(C lsH lsN 40 8S )不 得 少 于 8 6 . 0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含头

孢呋辛(C 16H 16N 40 8S )应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?110*0% 。

【性状】 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【胜别】 取 本 品 ，照头孢呋辛钠项下的鉴别（1 ) 、（3)项试

验 ，显相问的结果。

      【检查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分别加                                                                                       C20 Hz2 O 10 S 510. 48
水制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的溶液，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1                           本品为（6i?，7 i? )-7 -[2 -呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基] -3-
号浊度标准液（通 则 0 9 0 2 第一法）比较，均不得更浓。                                       氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮 杂 双 环 [4 . 2 . 0 ] 辛-2-烯-
                                                                       2-羧 酸 ，（l i ? S ) + 乙 酰 氧基乙酯。按 无 水 物 计 算 ，含头孢呋辛
溶 液 的 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 0 .0 5 m o l/L                       (C 16H 16N 40 8S)应不得少于 7 5 .0 % 。
                                                                              【性状】 本品为白色或类白色粉末；几乎无 臭8
乙二胺四醋酸二钠溶液制成每l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶液应                                      本 品 在 丙 酮 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 微
                                                                       溶 ,在水中不溶。
无色；如 显色，与 黄 色 或 黄 绿 色 8 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第                            吸 收 系 数 取 本 品 适 量 ，精密 称 定 ，加甲醇溶解并定量稀
                                                                        释 制 成 每 l m l 中 约 含 15吨 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法
一法）比 较 ，均 不 得 更 深 。                                                     ( 通 则 0 4 0 1 )，在 2 7 6 n m 的波长处测定吸光度，吸收系数( E & )
                                                                        为 390?420。
头 孢 呋 辛 聚 合 物 精 密 称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，照头孢呋                                     【鉴别】 （1 )在 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
                                                                        液 两 个 主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 A 、B 异构体峰
辛 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 头 孢 呋 辛 峰 面 积 计 算 ，头孢                      的保留时间一致。
呋辛聚合物的量不得过标示量的0. 3 % 。                                                        ( 2 ) 本 品 的 红外 光吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 923
                                                                        图）一 致 。
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示量加微粒 检 查用 水 制 成每                                    【检査】 结 晶 性 取 本 品 ，依法测定 （通 则 0981),应无消
l m l 中 含 6 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 09 0 3 ) ，标 示 量 为                 光位和双折射现象。
l.O g 以下的折算为 每l.O g 样 品 中 含 lO fxm 及 lC V m 以上的                               异构体在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，
微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 25Mm & 2 5 ^ m 以 上 的 微 粒 不 得 过                   头 孢 呋 辛 酯 A 异 构 体 峰 面 积 与 头 孢 呋 辛 酯 A 、B 异构体峰面
                                                                        积 和 之 比 应 为 0. 48?0 .5 5 。
6 0 0 粒 ; 标 示 量 为 1. 0 g 以 上 （包 括 1. 0g) 每 个 供 试 品 容 器 中                      有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 头 孢 呋 辛 50m g>，置
含 10/jim及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 2 5 ^ m 及               1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 0 m l，强 力 振 摇 使 溶 解 ，再用流动相稀
                                                                       释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l，
2 5 ^ 以上的微粒不得过600粒 。                                                   置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流动 相稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，作 为 对照 溶 液 。
                                                                        照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，立 即 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照
酸碱度、有 关 物 质 、水 分 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 头 孢 呋                              溶 液 各 2(^1，分 别 注 人液 相 色 谱仪 ，记录色谱图至头孢呋辛酯
                                                                       A 异 构 体 峰 保 留 时 间 的 3. 5 倍 。供试品溶液色谱图中如有杂
辛 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。                                       质 峰 , 两 个 ￡：异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。                    和 ( 1 . 0 % ) , A 3-异 构 体 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 两 个 主 峰 面
                                                                       积 和 的 1. 5 倍 （1, 5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶
【含置测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照头孢呋辛钠                                   液 两 个 主 峰 面 积 和 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) , 各杂质峰面积的和不得
                                                                       大 于 对照溶 液两个 主峰面积 和的3 倍 （3_0% ) ，供试品溶液色
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                                                                                           263
【类别】 同头孢呋辛钠。            （1)0. 25g       ( 2 )0 . 5g
【规格】 按 （^ 6 & 队 0 83 计

( 3 ) 0 . 75g ( 4 ) 1 . 0g ( 5 ) 1 . 2 5 g ( 6 ) 1 . 5g ( 7 ) 1 . 75g

(8)2. Og (9)2. 25g (10)2. 5g (11)3. Og

【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴凉处保存。
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