Page 307 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

头孢克洛片
(：15仏 4(：1 % 0 45 计 ）0. 2 m g 的 溶 液 （必 要 时 可 超 声 处 理 ），摇
勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 洛 项 下 的 方 法
测 定 ，即 得 。
【类别 】 同 头 孢 克 洛 。 （l) 0 .1 2 5 g (2)0. 25g
【规 格 】 按 C ^ H u C lI^ C ^ S 计
(3)0. 375g (4)0. 75g (5)1. 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
头孢克洛片
Toubaokeluo Pian
Cefaclor Tablets
本 品 含 头 孢 克 洛 （按 c 15h u c in 3o 4s 计 ）应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 至 微
黄色。
【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中约
含 头 孢 克 洛 (按 C1SH UC1N30 4S 计 )2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤
液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 洛 项 下 的 鉴 别 （1 )或 （2)项 试 验 ，
应显相同的结果。
【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适 量 （约 相当
于 头 孢 克 洛 ，按 C15H 14CIN30 4S 计 0. 5 g )，置 100ml量 瓶 中 ，
加 0.27% 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （pH 2. 5 ) 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 头 孢 克 洛 项 下 的 方 法
测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍
(2.0%)o
水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)
测 定 ，含 水 分 不 得 过 8 .0 % 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
0931第 一 法 ），以 水 90 0m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取
续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 】m l 中 约 含 头 孢 克 洛 （按
(：15只14(：1乂 0 45 计 )25卩g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)，在 264nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢
克 洛 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
25Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量
的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 头 孢 克 洛 ，按 H14C1N30 4S 计 0. 25g)，加流动相
溶 解 并 定量 稀释 制 成 每 lm l 中约含头孢克洛( 按 C15H u C1N30 4S
计 )0. 2m g的 溶 液 （必 要 时 可 超 声 处 理 ），摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 洛 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 头 孢 克 洛 。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【规 格 】 0_25g(按 C15H UC1N30 4S 计 ）
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 于 燥 处 保 存 。
头孢克洛胶囊
Toubaokeluo Jiaonang
Cefaclor Capsules
本 品 含 头 孢 克 洛 （按 c 15h 14c in 3o 4s 计 ）应 为 标 示 量 的
90.0% ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末 。
【鉴 别 】 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 头 孢 克 洛 （按 C1&H 14C1N30 4S 计 > 2m g的 溶 液 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 洛 项 下 的 鉴 别
( 1 ) 或 （2 ) 项 试 验 ，应 显 相 同 的 结 果 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混合均
匀 ，称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 克 洛 ，按 C15 h 14c in 3o 4s 计
0. 5g )，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. 27% 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （pH 2. 5)
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;照
头 孢 克 洛 项 下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 （1.0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。
水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第一
法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 8. 0 % 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 10 0 转 ，
依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 克 洛 （按
C15H UC1N30 4S 计 ）25pg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 (通
则 0401) ，在 264nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢
克 洛 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
2 5 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 童
的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 克 洛 ，按 （：15叶 4(：1队 0 45 计 0 . 2 5 4 ，
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 克 洛 （按
0 15成 4(：1队 0 45 计 ）0. 2 m g 的 溶 液 （必 要 时 可 超 声 处 理 ），摇
勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 洛 项 下 的 方 法
测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 头 孢 克 洛 。 （1)0. 25g (2)0. 5g
【规 格 】 按 0 15仏 4(：1>130 43 计
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。