Page 304 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 头孢克肟肢囊
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢 克 肟 对 照 品 适 滤 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 肟 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
量，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 【类 别 】 同 头 孢 克 肟 。
【规 格 】 0. lg ( 按 C16H 1sN50 7Sz 计 ）
【类别】 矛 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
【制剂】 （1)头 孢 克 肟 片 （2 ) 头 孢 克 肟 胶 囊 （3 ) 头孢
克肟颗粒
头孢克肟片 头孢克肟胶囊
T ou b ao k e w o Pian Toubaokewo Jiaonang
Cefixime Tablets Cefixime Capsules
本 品 含 头 孢 克 肟 （按 c 16h 15n 5o 7s2 计 ）应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0% 。
本 品 含 头 孢 克 肟 （按 c 16h 15n 5o 7s2 计 ）应 为 标 示 量 的 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
90.0% ? 110.0% 。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
【性状】 本 品 为 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 薄 膜 衣 后 显 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.0)制成每
白色至淡黄色。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 l m l 中 约 含 头 孢 克 肟 （按 ClsH 15N50 7S2 计 ）10Mg 的 溶 液 ，滤
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
288nm的 波长处有最大吸收。
(2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.0)制成 每 【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约
相 当 于 头 孢 克 肟 ，按 C 1SH ts N50 7S 2计 0. l g ) ，置 100ml量 瓶
lml中 约 含 头 孢 克 肟 （按 C 16 H I5 计 ）10纯 的 溶 液 ，滤
过，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 )溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
288nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 头 孢 克 肟 项 下 的 方 法 测 定 ，单个
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面
当 于头孢克肟，按 C16H 1SN50 7S2 计 O. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，
加 磷 酸 盐 缓冲 液 (p H 7 .0 )溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 6 倍 （6 . 0 % ) 0
水 分 取 本 品 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 肟 项 下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 12.0% 。
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 6 倍 （6 . 0% ) 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2 ) ( 取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加
水 分 取 本 品 ，研 细 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)
水 适 量 溶 解 ，用 lm o l/ L 的 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 2 ，用
测定，含 水 分 不 得 过 10 .0% 。 水 稀 释 至 1000ml)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 法 操 作 。经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适
第一法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .2 )[取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 克 肟 （按
c 16h 15n 5o 7s2 计 ）l( V g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
水 适 量 溶 解 ，用 lm o l/ L 的 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 2 ，用 则 0401)，在 288nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢 克
水 稀 释 至 1000ml]900ml为 溶 出 介 质 , 转 速 为 每 分 钟 100转,依
肟 对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
法操作。经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 # 取 续 滤 液 适 含 1 0 @ 的 溶 液 （必 要 时 先 用 少 量 甲 醇 溶 解 ，甲 醇 量 不 得 超 过
对 照 品 溶 液 总 体 积 的 0 .1 % ) ,同 法 测 定 。计 算 每 粒 的 溶 出 量 。
量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 克 肟 （按
C w H b N O z S 计 >10辟 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 限 度 为 标 示 量 的 80% ,应符合规定。
0401)，在 288mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 头 孢 克 肟 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 【含 最 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于
lOfig的 溶 液 （必 要 时 先 用 少 量 甲 醇 溶 解 ，甲 醇 量 不 得 超 过 对 头 孢 克 肟 ，按 C16H 15N50 7S2计 50mg)，精 密 称 定 ，置 250ml量
照 品 溶 液 总 体 积 的 0 .1 % > ，同 法 测 定 。计 算 每 片 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 克 肟 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。 【类 别 】 同 头 孢 克 肟 。
【规 格 】
【含量 测 定 】 取 本 品 10 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 计 （l)50mg (2)l00m g
粉适量( 约 相 当 于 头 孢 克 肟 ，按 c 16H 15N50 7S 2 计 50mg) ，置 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
250ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续
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