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中国药典2 0 15年版                                            头孢克肟

  乙酸乙酯、二 氣 乙 烷 和 二 氧 六 环 ,各 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要                       注射用头孢米诺钠
  求，取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，
 按标准加人法以峰面积计算，甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 、二 氣 甲 烷 、乙酸                                    Zhusheyong Toubaominuona
 乙酯、二氣乙烷、异 丙 醇 与 二 氧 六 环 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
                                                                     Cefminox Sodium for Injection
       甲苯、苯 甲 醚 与 JV,JV-二 甲 基 苯 胺 取 本 品 1.0g,精 密 称 定 ，
 120ml量瓶中，加甲醇-水 (60 ? 40)使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 , 摇 匀 ，             本 品 为 头 孢 米 诺 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢
 作为供试品溶液;另 分 别 精 密 称 取 甲 苯 约 0_ 089g，苯 甲 醚 约 0. 5g      米 诺 （C,sH 2,N 70 7S3)不 得 少 于 91.0% 。按 平 均 装 量 计 算 ，含
 和JV,N-二甲基苯胺约0. 02g，置 20ml量 瓶 中 ，加无水乙醇溶解并               头 孢 米 诺 （C16 H 21 N7 ()7 S3 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
 稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml,置 50ml量 瓶 中 ，加甲醇-水 (60 :        110.0% 。
 40)稀释至刻度，摇 勻 ，作为对照品溶 液 。照残留溶剂测定法(通则
 0861第三法)测 定 , 以 6%氰 丙 基 苯 基 二 甲 基 硅 氧 烷 (或极性                 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 , 无 臭 或 微 臭 。
 相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起 始 温 度 为 40°C，维 持 5 分                      【鉴 别 】 照 头 孢 米 诺 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
 钟，以每分钟30X：的 速 率 升 温 至 200°C,维 持 3 分 钟 ;进 样 口 温 度             【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
 为 20(TC;检 测 器 温 度 为 250°C。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试      分 别 加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，立 即 依 法 检
 品溶液各lfxl,分 别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按外 标 法 以        查 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902
 蠔面积计算。甲 苯 的 残 留 量 应 符 合 规 定 ；苯 甲 醚 的 残 留 量 不 得         第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 5 号标 准
 过 0.5%;N,;V-二 甲 基 苯 胺 的 残 留 量 不 得 过 0. 02% 。           比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
                                                               不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 并
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，     制 成 每 l m l 中 约 含 30mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，标示
含水分应为18. 0 % ?20. 0 % ,                                 量 为 l.O g 以 下 的 折 算 为 每 l.O g 样 品 中 含 lOjam及 lOprn以
                                                        上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25^01及 25 p m 以 上 的 微 粒 不 得
      ■金 属 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0821第 二 法 ），含      过 600粒 ;标 示 量 为 1. 0 g 以 上 （包 括 1. 0g)每 个 供 试 品 容 器 中
重金属不得过百万分之十。                                            含 lOfxm及 lOfxm以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25fxm及
                                                        25,xm以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
      可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2. Og,加 微 粒 检 査 用 水 溶           酸 度 、有 关 物 质 I 、有 关 物 质 n 、水 分 、细 苗 内 毒 棄 与 无
解后，依法检查（通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）             茴 照 头 孢 米 诺 钠 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
                                                               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，每 份 2. Og,加 微 粒 检 査 用 水 制          【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 头 孢 米 诺 钠
成 每 l m l 中 约 含 3 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0903),每 lg  项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
样品中含lO ^m 及 10pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 000粒 ，含 25)^111            【类 别 】 同 头 孢 米 诺 钠 。
及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）             【规 格 】 按 C16H 21N70 7S3计 （1)0. 25g (2)0. 5g
                                                        (3)1. Og (4) 1. 5g (5)2. Og
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 头           【贮 藏 】 密 封 , 在 阴 凉 、干 燥 处 保 存 。
孢米 诺 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.050EU。 （供 注 射 用 ）
                                                                           头孢克肟
      无 苗 取 本 品 ，用 0 .9 % 无 菌 氣 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制
成每lm l中 含 头 孢 米 诺 40mg的溶 液。经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，                                             Toubaokewo
用 pH 7 .0 无 菌 氣 化 钠 -蛋 白 胨 水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于
5 00m l).以 大 肠 埃 希 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则                                      C efixim e
1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
                                                                                             Cie H 15 N 5 O? S2 ?3 Hg O 507. 50
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以 醋 酸 溶 液 （1— 100)-甲醇-四 氢 呋 喃 （990 : 5 : 5)
为流动相，检 测 波 长 为 254nm。取 头 孢 米 诺 系 统 适 用 性 对 照
品适量，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，取
10^丨注人液相色谱仪，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一 致 。
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并定 量 稀 释 制 成
毎 lm l中约含头孢米诺1. Omg的溶液，作为供试品溶液,精密量取
10M1注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ;另 取 头 孢 米 诺 对 照 品 适 量 ，同
法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 含 量 。
      【类别】 |9■内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 、干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 注 射 用 头 孢 米 诺 钠

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