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注射用头孢西丁钠                                                          中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【类别】 浐内酰胺类抗生素，头孢菌素类                                         氨 基）乙酰基] 氨 基 ] - 3 - [ [ ( 2 - 甲基-6 -羟基-5 -氧代- 2 ，5-二氣-1，
      【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。                                         2 ，4-三 嗪 -3 -基 ）硫 基 ] 甲 基 ] - 8 - 氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环
      【制剂】 注射用头孢西丁钠                                               [4 . 2 . 0 ] 辛-2-烯-2-竣 酸 二 钠 盐 三 倍 半 水 合 物 。按无水物计
                                                                  算 ，含头孢曲 松(C 18H 】8N 80 7S3) 不 得 少 于 8 4 .0 % 。
                注射用头孢西丁钠
                                                                        【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末; 无 臭 。
                    Zhusheyong Toubaoxidingna                           本品在水中易 溶，在甲醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
                                                                        比 旋 度 取 本 品 ，精密称 定 ，加水溶解并定量稀释制成每
             Cefoxitin Sodium for Injection                       l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，比旋度为
                                                                  — 153。至 一170。。
      本 品 为 头孢 西 丁 钠 的 无菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含头孢                         吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成
西 丁 （ClsH 17N 3()7S2 ) 不 得 少 于 89. 5 % ; 按 平 均 装 量 计 算 ，含         每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
头孢西丁（Cls H 17N 3()7S2) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。         0 4 0 1 )，在 2 4 1 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （E巴）
                                                                  为 4 9 5 ?5 4 5 。
      【性状】 本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。                                            【鉴别】 （1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
      【鉴别】 取 本 品 ，照 头孢 西丁钠项下的鉴别试验 ，显相同                            液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
的结果。                                                                    ( 2 ) 本 品 的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 124
      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量                      图）一 致 。
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；                 ( 3 ) 本品显钠盐鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
如显浑 浊，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较，均不                         【检査】 结 晶 性 取 本 品 ，依法检查（通 则 0981) ，应符合
得 更 浓 ; 如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 8 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901              规定。
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。                                                 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 1 2 g 的溶液，
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 査 用 水 制 成                  依 法测 定（通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 6 .0 ?8 .0 。
每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0 9 0 3 ) ，应 符 合                溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0. 6g,分别加水
规定。                                                               5 m l溶解后，溶液应澄淸无色; 如显浑浊，与 1 号浊度标准液(通
      酴度、有 关 物 质 、水 分 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 头 孢 西 丁                  则 0902第一法）比较，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 、黄绿色或
钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。                                    橙 黄 色 7 号标准比色液( 通 则 0901第一法）比较，均不得更深。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。                     有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
      【含量测定1 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照头孢西丁钠                        l m l 中 约 含 0. 2 2 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                                              置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。
      【类别】 同头孢西丁钠。                                                照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶
      【规格】 按 0 16氏 7队 （)752 计 （1)1. 0g (2 )2 . 0g                 液 各 20/^1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
      【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。                                         时 间 的 3. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质
                                                                  峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各杂质
                    头孢曲松钠                                         峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 （2. 0 % ) 。
                                                                         头 孢 曲 松 聚 合 物 照 分 子 排 阻 色 谱 法 （通 则 0514)测定。
                             Toubaoqusongna                              色 谱 条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40?
                                                                  120/im )为填充剂，玻 璃 柱 内 径 1. 0?1. 4cm，柱 长 30?40cm。流
                     Ceftriaxone Sodium                           动 相 A 为 pH 7. 0 的 0. lm o l/ L 磷 酸盐 缓 冲 液 [0_ l m o l/ L 磷酸
                                                                  氢二钠溶液-0. lm o l/ L 磷酸二氢钠溶液(61 : 3 9 ) ] ，流 动 相 B 为
                             C18H 16N8Na2()7S3 . 3 + ^ 0 661. 59  水 , 流 速 约 为 每 分 钟 1 .5 m l,检 测 波 长 为 254nm。取 0. 4mg/ml
       本品为（6i?，7i?)-7-[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基 ）（甲氧基亚                   蓝色 葡聚 糖2000溶 液 100?200fzl，注人液相色谱仪，分别以流
                                                                  动 相 A 、B 为流动相，记录色谱图，理 论板数以蓝色葡聚糖2000
                                                                  峰计算均不低于400，拖 尾 因 子 均 应 小 于 2 .0 。在两种流动相
                                                                  系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0. 93?1. 0 7 之
                                                                  间 ，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中
                                                                  蓝 色 葡 聚 糖 20 0 0 峰 的 保 留 时 间 的 比 值 均 应 在 0. 9 3 ~ 1 .0 7 之
                                                                  间 。称取头孢 曲松钠约0. 2g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 0. 4 m g /m l的

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