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中国 药 典 2 0 1 5 年版
蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。取 100?
200/zl注人液 相 色 谱 仪 ，用 流 动 相 A 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。高
聚 体 的 峰 髙 与 单 体 与 高 聚 体 之 间 的 谷 高 比 应 大 于 2_0，另以 流
动相B 为 流 动 相 ，精 密 童 取 对 照 溶 液 100? 20(^1，连 续 进 样 5
次，峰 面 积 的 相 对 标 准 偏 差 应 不 大 于 5. 0% 。
对 照 溶 液 的 制 备 取 头 孢 曲 松 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 。
测 定 法 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加水
溶解并稀释至刻度，摇 勻 ，立 即 精 密 量 取 100? 200^1，注 人 液
相色谱仪，以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。另
精 密 量 取 对 照 溶 液 100? 200^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，以 流 动 相 B
为流动相，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 头 孢 曲 松 峰 面 积 计 算 ，含头
孢 曲 松 聚 合 物 的 量 不 得 过 0. 5% 。
残 留 溶 剂 取 本 品 约 l g ，置 10m l量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀
释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 贮 备 液 ，精 密 量 取 1ml，置 顶 空 瓶
中，精 密 加 水 1ml，摇 匀 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取
甲 醇 0. 15g、乙 醇 0. 25g，丙 酮 0 .2 5 g 和 乙 酸 乙 酯 0. 25g，置
50ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 10ml，
置 lOOmi量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 贮 备 液 ；
取 对 照 品 贮 备 液 1ml，置 顶 空 瓶 中 ，加 水 1ml，摇 匀 ，密 封 ，作为
系统适用性溶液；精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 1ml，置 顶 空 瓶 中 ，
精 密 加 人 供 试 品 贮 备 液 1ml，摇 匀 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
照残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 一 法 ）测 定 ，用 100% 二 甲 基
聚硅氧烷( 或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱温
为 40T ；;检 测 器 温 度 为 250°C;进 样 口 温 度 为 20 0 °C ;顶空 瓶 平
衡 温 度 为 70°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 ；取 系 统 适 用 性 溶 液 顶 空
进样，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 ：甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 和 乙 酸
乙酯，各 色 谱 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。量 取 供 试 品 溶 液 和
对照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 标 准 加 人 法 以 峰 面
积计算，甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 和 乙 酸 乙 酯 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 应 为 8 .0 % ? 11.
重 金 属 取 本 品 l g ，依 法 检 査 （通 则 0821第 二 法 ），含重
金属不得过百万分之二十。
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2g，用 微 粒 检 查 用 水 溶
解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，均 应 符 合 规 定 。 （供 无 菌 分 装 用 ）
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l
中 含 50mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 含
lOpm及 10卜01以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 2 5 ^ n 及 25Mm
以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 头
孢 曲 松 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.20EU 。（供 注 射 用 ）
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
【含量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以 0. 0 2 m o i / L 正 辛 胺 溶 液 -乙 腈 （73 ?? 27 ),并 用 鱗
注射用头孢曲松钠
酸 调 节 p H 值 至 6 . 5 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。取 头 孢
曲 松 对 照 品 和 头 孢 曲 松 反 式 异 构 体 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0. 22m g的 溶 液 ，取 20M1注人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，头 孢 曲 松 峰 和 头 孢 曲 松 反 式 异 构 体
峰 间 的 分 离 度 应 大 于 6.0。
测 定 法 取 本 品 约 22mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
20^1注 人 液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢 曲 松 对 照 品 适 量 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中 的 含 量 。
【类 别 】 沴 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
【贮 藏 】 遮 光 ，严 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 注 射 用 头 孢 曲 松 钠
注射用头孢曲松钠
Zhusheyong Toubaoqusongna
Ceftriaxone Sodium for Injection
本 品 为 头 孢 曲 松 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢
曲 松 (C18H 18N80 7S3) 不 得 少 于 8 4 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含
头 孢 曲 松 （< ^ 化 8队 ()783>应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
【鉴 别 】 照 头 孢 曲 松 钠 项 下 的 鉴 别 （1 )、（3 )项 试 验 ，显相
同的结果。
【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不得
更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 、黄 绿 色 或 橙 黄 色 9 号 标 准 比 色 液 （通则
0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 头 孢 曲 松 钠 项
下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
( 1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4
倍 (4.0% )o
头 孢 曲 松 聚 合 物 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 头 孢 曲
松 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 头 孢 曲 松 峰 面 积 计 算 ，含头
孢 曲 松 聚 合 物 的 量 不 得 过 标 示 量 的 0. 8% 。
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每
l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0903) ，标 示 量 为
l . O g 以 下 的 折 算 为 每 l . O g 样 品 中 含 10pm 及 10Mm 以上的
微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 及 以 上 的 微 粒 不 得 过
600粒 ；标 示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中
含 lOjLtm及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25Mm 及
25Fm 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
酸 碱 度 、水 分 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 头 孢 曲 松 钠 项 下 的
方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
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