Page 297 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 297

注射用头孢地嗪钠                                                中 国 药 典 2 0 1 5 年版

测 定 。以 聚 乙 二 醇 （PEG~20M)( 或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细      地 嗪 (C2flH 2QN60 7S4) 不 得 少 于 8 6 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含
管 柱 为 色 谱 柱 ，柱 温 为 40°C;检 测 器 温 度 为 250DC ;进 样 口 温      头 孢 地 嗪 （0 2。1*12。队 0 754) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 110_0% 。
度 为 20CTC;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 60°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。
取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，各 色 谱 峰 间 的 分 离 度 均           【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ;无
应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记       臭或稍有特异性气味。
录 色 谱 图 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 比 值 计 算 ，乙 醇 的 残 留 量 不 得 过
2 .0 % ;乙 腈 、二 氯 甲 烷 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。                    【鉴 别 】 照 头 孢 地 嗪 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相同的结果。
                                                              【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量
      2-乙 基 己 酸 取 本 品 适 量 ，依 法 测 定 （通 则 0873) ，不 得      分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；
过 0_ 5% 0                                               如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不
                                                        得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 10号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901
       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，    第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
含 水 分 不 得 过 4.0% 。                                             有 关 物 质 I 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照头孢地嗪钠
                                                        项 下 的 方 法 测 定 ，保 留 时 间 小 于 头 孢 地 嗪 峰 的 各 杂 质 峰 面 积
       重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含    的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2. 5% ) 。
重金属不得过百万分之二十。                                                  不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每
                                                        l m l 中 含 30m g的 溶 液 ，放 置 10分 钟 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，
       可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 2. 0g，分 别 加 微 粒 检 査 用 水   标 示 量 为 1. 0 g 以 下 的 折 算 为 每 1. 0 g 样 品 中 含 lO ^m 及 10Mm
溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，均 应 符 合 规 定 。 （供 无 菌 分 装 用 ）    以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm 及 25；x m 以上的微粒不
                                                        得 过 600粒 ;标 示 量 为 1. 0 g 以 上 （包 括 1. 0g)每个供试品容器
       不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 并 制 成 每       中 含 10pm及 10/urn以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm及
l m l 中 含 30mg的 溶 液 ，放 置 1 0 分 钟 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，  25pm以 上 的 微 粒不 得 过 600粒 。
每 l g 样 品 中 含 10pm及 10pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000个 ，含              酸 碱 度 、有 关 物 质 I 、水 分 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 头 孢
25/^m及 25Fm 以 上 的 微 粒 不 得 过 600个 。（供 无 菌 分 装 用 ）        地 嗉 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
                                                               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
       细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 头          【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照头孢地嗪钠
孢 地 嗪 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 10EU。（供 注 射 用 ）            项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                               【类 别 】 同 头 孢 地 嗪 钠 。
       无 苗 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法           【规 格 】 按 C2QH 2{)N60 7S4 计 （l)0 .2 5 g (2 ) 0 .5g
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）       (3)1. 0g (4)1. 5g (5)2. Og
                                                               【贮 藏 】 密 封 , 在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
      【含量测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                             头孢西丁钠
为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取 磷 酸 二 氢 钾 0.87g与无水磷酸氢
二 钠 0.22g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，摇 匀 )-乙 腈 （920 ：80)为                                 Toubaoxidingna
流 动 相 ;检 测 波 长 为 262mn。取 对 照 品 溶 液 10ml，加 0. lmol/L
盐 酸 溶 液 lm l,室 温 放 置 24小 时 ，再 加 0. lm o l/L 氢氧化钠溶液                            Cefoxitin Sodium
lm l，摇 匀 ，取 20pl注 人 液 相 色 谱 仪 ，头 孢 地 嗓 峰 与 前 、后相邻 的
降 解 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 分 别 大 于 3. 0 和 4. 0。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 头 孢 地 嗪 0. l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
溶 液 , 精 密 量 取 20M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢
地 嗪 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品
中C20 H20 O7 S4 的 含 量 。
       【类别】 浐 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，头 孢 菌 素 类 。
       【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
       【制剂】 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠

           注射用头孢地嗪钠                                                                                    C16H !6N3Na07S2 449.43
                                                              本 品 为 （6i?，7S)~3-(氨 基 甲 酰 氧 甲 基 ）-7-甲 氧 基 I 氧代-
              Zhusheyong Toubaodiqinna                  7-[2-(2-噻 吩 基 ）乙 酰 氨 基 ]-5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2 .0 ]辛-2-
                                                        烯 -2-羧 酸 钠 盐 。 按 无 水 、无 溶 剂 物 计 算 ，含 头 孢 西 丁
      Cefodizime Sodium for Injection                   (Ci6H 17N30 7S2)不 得 少 于 90.

本 品 为 头 孢 地 嗪 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢

250
   292   293   294   295   296   297   298   299   300   301   302