Page 295 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

头孢地尼胶囊 杂质T 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
杂质P n

n

C ? H 15N50 6S2 413.0 C 13H 15N 5()4S2 369.0
(幻 -2-[(E)-2-(2-氨 基 噻 唑 -4-基 ）-2-(羟 基 亚 氨 基 ）乙酰 0 2 - ( 2 - 氨 基 噻 唑 -4-基 ）-2-(羟 基 亚 氨 基 ）-N-[(2i?，5S)-
氨 基 ]-2-[(2i?，5S)-5-甲基 -7-氧 代 -2,4，5,7-四 氢 -1沁 呋 喃 并 5-甲基-7-氧代 -2，4，5,7-四 氢 - l^ ^ 呋 喃 并 [3 ，4-^/ ] [ l ,3 ] 噻嚷-
[3,4-幻 [1,3]噻嗪-2-基 ]乙酸 2-基 甲 基 ]乙 酰 胺

杂质Q 杂质U
o
n

^14 His ^5 06 S2 413.0 C u H 15N5 ()4 S2 369.0
(R)-2-L(E)-2-(2-m基 噻 哩 -4-基 ）-2-(轻 基 亚 氨 基 ）乙酰 (Z)-2-(2-氨 基 噻 唑 -4-基 ）-2-(羟 基 亚 氨 基 ）-JV-[(2i?,5i?)-
氨 基 ]-2-[(2尺, 5i?)-5-甲 基 -7-氧 代 -2，4 ，5, 7-四 氢 -1H-咲 喃 并 5-甲基-7-氧 代 -2，4 ，5 ，7-四 氢 - l f ^ 呋 喃 并 [3，4-ci][l，3]噻嗪-
[ 3 U ] [ 1 , 3 ] 噻 嗪 -2-基 ]乙酸 2 -基 甲 基 ]乙 酰 胺

杂质R

COOH 头孢地尼胶囊

Toubaodini Jiaonang

Cefdinir Capsules

C14H 13N5()5Sz 395.0 本 品 含 头 孢 地 尼 冗 ]4叶 3% (>>52) 应 为 标 示 童 的 90.0% ?
(6R, 7i?)-7-[(￡)-2-( 2-氨 基 噻 唑 -4-基 ）-2-( 羟 基 亚 氨 110. 0 % 。
基 ）乙 酰 氨 基 ]-8-氧 代 -3-乙 烯 基 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2.0]
辛 -2-烯 -2-羧 酸 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 淡 黄 色 或 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
杂质S 【鉴 别 】 （1 ) 在 含 董 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
Cie H 15 N5 Oe S2 437.0 ( 2 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 头 孢 地 尼 1 0 mg)，置
(6K，7K>-7-[(E)-2-(乙 酰 氧 基 亚 氨 基 ）-2-(2-氨 基 噻 唑 -4- 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 0 . lm o l/ L 磷 酸 盐 缓 冲 液 [取 0 . lm o l/L 磷酸
基 ）乙 酰 氨 基 ]-8 -氧 代 -3-乙 烯 基 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2. 0] 氢 二 钠 溶 液 -0 . lm o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （2 : 1 )]溶解并稀释
辛-2 -烯-2 -羧 酸 （N-乙 酰 氧 基 头 孢 地 尼 ） 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，量 取 续 滤 液 适 量 ，用上 述 溶 剂 稀释 制成 每
l m l 中 约 含 头 孢 地 尼 1 0 Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
248 ( 通 则 0401)测 定 ，在 287nm与 224nm波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
248nm波长 处有 最 小 吸 收 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，避光操
作 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 地 尼 37.5mg) ，置
25ml棕 色 量 瓶 中 ，加 上 述 0. l m d / L 磷 酸 盐 缓 冲 液 4 m l使头
孢 地 尼 溶 解 后 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 地 尼 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品溶液色
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 与 对 照 溶 液 主 峰 面 积 比