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中国药 典2015年版 头孢地嗪钠

较，均应符合头孢地尼项下表2 中的限度要求，各杂质峰面积 l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) , 比旋度为
的和不得大于对照溶液主峰面积的3. 5 倍 （3 .5 % ) 。供试品 一55° 至 _ 6 2 °。
溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
吸 收 系 数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每
干燦 失 重 取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂， l m l 中约含20Mg 的溶液，照紫外- 可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)，
在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过3. 0 % ( 通 则 0831)。 在 260nm 波长处测定吸光度，吸收系数(￡：! : ) 为 305?335。

溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 【鉴别】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
第二法），以盐酸溶液（稀 盐 酸 24 — 1 0 00 )90 0 m l为 溶 出 介 质 ， 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
转速为每分钟5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过，精密量取续滤液适量，置 棕 色 量 瓶 中 ，用溶出介质定量稀 ( 2 ) 本品 的 红外 光吸 收 图 谱 应 与对 照 的 图谱 （光 谱 集 922
释制成每l m l 中 约 含 头 孢 地 尼 10Mg 的 溶 液 ，照紫外-可见分 图）一 致 。
光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 8 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精
密称取头孢地尼对照品适量，置 棕色 量瓶中 ，加 上 述 0. lm o l/L ( 3 ) 本品显钠盐鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
磷酸盐缓冲液溶解并定童稀释制成每lm l中 约 含 0.2 5tng的 【检查I 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 O . l g 的
溶液，精密量取适量，置 棕 色 量 瓶 中 ，用溶出介质定量稀释制 溶 液 ，依法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 5. 5?7. 5 。
成每l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，同法测定，计算 每 粒 的 溶 出 量 ， 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，分 别 加 水 制 成 每 lm l
限度为标示量的7 5 % ，应符合规定。 中含头孢地嗪0. l g 的溶液，溶液应澄清无色; 如显浑浊，与 1 号
浊度标准液( 通 则 0902第一法）比较，均不得更浓; 如显色，与黄色
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 或黄绿色9 号标准比色液( 通 则 0901第一法>比较，均不得更深。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密 有 关 物 质 I 临 用 新 制 。取 本 品 约 25tng，置 5 0 m l量瓶
称取适量( 约相当于头孢地尼0. l g ) ，置 1 0 0 m l棕色量瓶中，加 中 ，加流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密
上述0. lm o l/ L 磷 酸 盐 缓 冲 液 1 0 m l溶 解 后 ，用流动相稀释至 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
刻度，摇匀，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 2 5 m l棕色 量 瓶中 ， 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，检测
用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为供拭 品溶 液。照头孢地尼项 波 长 为 215nm ，精密量取供试品溶 液 与对 照溶 液各 2 (^ 1 ，分别
下的方法测定，即 得 。 注人液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 6 倍 ，供
【类别】 同头孢地尼。 试 品 溶液 色 谱 图中 如有 杂质 峰，单 个杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
【规格】 O .lg 照溶液主峰面积（1 .0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存。 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1 ,5 % ) 。
有 关 物 质 I 临 用 新 制 。取本 品适 量，精 密 称 定 ，加水溶
头孢地嗪钠 解 并定量稀释制成每l m l 中含头孢地嗪0. 5 m g 的溶液，作为供
试品溶液; 另取头孢地嗪对照品适量，精 密 称 定 ，加水溶解并定
T oubaodiqinna 量 稀释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 p g 的溶液，作为对照溶液。照分子
排阻色谱法( 通 则 0514)测 定 。用球状亲水硅胶（分子量适用范
Cefodizime Sodium 围 为 1000? 10 0 0 0 ) 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 )
[0. 0 0 5 m o l/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -0. 0 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液
CH (61 : 3 9 ) ]- 乙腈(95 : 5 ) 为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟 0 .8 m l,检测
波 长 为 231mn。取 供 试 品 溶 液 10mU加 0. l m o l / L 氢氧化钠溶
CZoHis N sNa2 O? S4 628. 63 液 1m l，室 温 放 置 1 0 分 钟 ，再 加 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 1m l，摇 匀 ，
本品为（6R ，7尺）- 7 - [ ( Z ) - 2 - ( 2 - 氨 基噻 唑 -4-基 ）-2-(甲氧亚 取 20M1注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；头孢地嗪峰与其前相邻
氨基) 乙酰氨基] -3 -[(5 -羧甲基-4 -甲基噻唑-2 -基 ）硫 甲 基 8-氧 降 解 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与
代-5-硫杂-1-氮杂双环[4 . 2 . 0 ] 辛-2-烯-2 -甲酸二钠盐。按 无 水 、 对 照 溶 液 各 20F1，分别注人液相色谱仪，记录 色 谱 图；供试品溶
无乙醇物计算，含 不 得 少 于 8 8 .0 % 。 液色谱图中如有杂质峰，按 外标 法 以 头 孢地 嗪 峰 计 算 ，保留时
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无 间小于头孢地嗪峰的杂质峰的总量不得过1. 5 % 。
臭或稍有特异性气味。 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 无 水 乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。 加人内标溶液（取 正 丙 醇 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 l m g
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成每 的溶液）2 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分别精密称取二
氯 甲 烷 60xng、乙 腈 4 1 m g 和 乙 醇 约 2. 0 g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用
内标溶液稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，
用内标溶 液稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置 顶 空 瓶 中 ，密
封 ，作为对 照 品 溶 液 。照 残 留溶剂测定法（通 则 0 8 6 1 第 一 法 ）

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