Page 286 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版
头孢丙烯胶囊
Toubaobingxi Jiaonang
Cefprozil Capsules
本 品 含 头 孢 丙 烯 （按 c 18 h 19n 3o 5s 计 ）应 为 标 示 量 的
90.0%?110. 0% 。
【性状】 本 品 内 容 物 为 类 白 色 至 淡 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 o. lm o l/ L 盐 酸 溶
液-丙 酮 （1 : 4 )混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢
丙烯(按 C18H 19N30 5S 计 ）2. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，续 滤 液 作 为
供 试 品 溶 液 ；取 头 孢 丙 烯 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶
液-丙 酮 （1 : 4 ) 混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
2.5m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10卩1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G
薄层板[经 105°C活 化 1 小 时 后 ，置 5 % (m l/m l) 正 十 四 烷 的
正 己 烷 溶 液 中 ，展 开 至 薄 层 板 的 顶 部 ，晾 干 ] 上 ，以 0. lm ol/L
枸 橼 酸 溶 液 - 0 .2 m d / L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -丙 酮 （60 ：40 :
1 .5 )为 展 开 剂 ，展 开 后 ，于 105°C加 热 5 分 钟 ，取 出 ，立 即
喷 以 用 展 开 剂 制 成 的 0, 1% 茚 三 酮 溶 液 ，在 105X：加 热 15
分 钟 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品
溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 两 个
主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 中 （Z ) 异 构 体 峰 和 （E)
异构体峰的保留时间一致。
以 上 （1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
【检査1 头 孢 丙 烯 （￡ ) 异 构 体 取 本 品 ，照 含 量 测 定 项
下 的 方 法 测 定 ，头 孢 丙 烯 （E ) 异 构 体 的 含 量 与 头 孢 丙 烯 （2 ) 、
(E )异 构 体 含 量 和 之 比 应 为 0. 06?0. 11。
有 关 物 质 精 密 称 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 适 量 （约 相 当
于 头 孢 丙 烯 ，按 c 18H 19N3OsS 计 75mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加
溶剂[0.23% 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 -甲 醇 （94 : 6)]溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 丙 烯 项 下 的
方 法 测 定 。头 孢 羟 氨 苄 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示
量 的 0.5% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 头 孢
丙 烯 (Z )异 构 体 和 （￡：) 异 构 体 峰 面 积 之 和 的 0. 5 倍 （0 .5 % );
其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 头 孢 丙 烯 （Z )异
构 体 和 ( ￡ ) 异 构 体 峰 面 积 之 和 的 1. 5 倍 （1. 5% ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含水分 不 得 过 7.0% 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法
操 作 。经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ；另 取 头 孢 丙 烯 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
lm l 中约含 0. 28mg(0. 25g 规 格 ）或 0. 14mg(0. 125g 规 格 ）的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的
头孢丙烯颗粒
方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应符 合
规定。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 丙 烯 ，按 (：18仏 91 ^ 0 53 计 0. 25g) ，置
250ml量 瓶 中 ，加 水 约 150ml，振 摇 ，超 声 使 头 孢 丙 烯 溶 解 ，用
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 丙 烯 （按 C18H 19N30 5S 计 ）0. 3mg
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 丙 烯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 头 孢 丙 烯 。
【规 格 】 按 C 18H 19N 3(〕5S 计 （1)0.125g (2)0. 25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
头孢丙烯颗粒
Toubaobingxi Keli
Cefprozil Granules
本 品 含 头 孢 丙 烯 （按 c 18 h J9 n 3o 5s 计 ）应 为 标 示 量 的
9 0 . 0 % ?110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 颗 粒 或 粉 末 ，气 芳 香 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 o. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 -
丙 酮 （1 : 4 )混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 丙 烯
(按 C18H 19N3OsS 计 ）2. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
试 品 溶 液 ；取 头 孢 丙 烯 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐酸溶液-丙
酮 （1 : 4 )混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5m g的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上
述 两 种 溶 液 各 10MU 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 [ 经 105T：活
化 1 小 时 后 ，置 5 % (m l/m l)正 十 四 烷 的 正 己 烷 溶 液 中 ，展开
至 薄 层 板 的 顶 部 ，晾 干 ]上 ，以 0, lm o l/L 枸 橼 酸 溶 液 -0. 2mol/L
磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -丙 酮 （60 ：40 ：1 .5 )为 展 开 剂 ，展 开 后 ，于
10 5 1 加 热 5 分 钟 ，取 出 ，立 即 喷 以 用 展 开 剂 制 成 的 0. 1% 茚三
酮 溶 液 ，在 105°C加 热 1 5 分 钟 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位
置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 两 个
主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 中 （Z ) 异 构 体 峰 和 （￡ )
异构体峰的保留时间一致。
以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检 查 】 头 孢 丙 烯 ( ￡ ) 异 构 体 取 本 品 ，照 含 量 测 定 项 下
的 方 法 测 定 ，头 孢 丙 烯 ( E ) 异 构 体 的 含 量 与 头 孢 丙 烯 （Z ) 、（￡：)
异 构 体 含 量 和 之 比 应 为 0. 06?0. 11。
酸 度 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢
丙 烯 （按 C18H 19队 0 55 计 ）511^的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通则
0631),p H 值应为 4.0?6.0。
有 关 物 质 精 密 称 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约相
当 于 头 孢 丙 烯 ，按 c 18H 19N3O s S 计 75mg)，置 100ml量 瓶 中 ，
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