Page 283 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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头孢丙烯 中 国 药 典 2015却
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 头孢丙烯
释 制 成 每 l m l 中 含 兰 索 拉 唑 3 m g 的 溶 液 ，溶 液 均 应 澄 清 无
色 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ， Toubaobingxi
均不得更深。
Cefprozil
有 关 物 质 避 光 操 作 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混合
均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 兰 索 拉 唑 50mg)，置 25m l量瓶 C18H 19N30 5S- H 20 407.4
中 ，加 0. lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l与 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ， 本 品 为 （6i?，7i?)-3-丙 烯 基 ~7-[(K)-2-氨 基 -2-(4-羟 3
用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 基 ）乙 酰 氨 基 ]-8-氧 代 -5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2 .0 ]辛-2-痛
甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 兰 索 拉 唑 20埤 与 l Hg 的 对 照 羧 酸 一 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 丙 烯 （按 c 18h 19n 3<
溶 液 （1 )与 （2) 。照 兰 索 拉 唑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试 计 ）应为 90. 0 % ? 105. 0% 。
品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 。
溶 液 （1 )主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 本 品 在 水 中 微 溶 ；在 甲 醇 或 N ，/V-二 甲 基 甲 酰 胺 中 fi
大 于 对 照 溶 液 （1)主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 溶 ；在 丙 酮 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
于 对 照 溶 液 （2 )主 峰 面 积 0. 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试占
液 中 两 个 主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 中 （Z )异和
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ， 峰 和 （E ) 异 构 体 峰 的 保 留 时 间 一 致 。
含 水 分 不 得 过 5.0% 。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 1
图 ）一 致 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 兰 【检 査 】 结 晶 性 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0981) ，应辛
索 拉 唑 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0 E U 。 规定。
酸 度 取 本 品 0. 5g，加 水 100ml溶 解 后 ，依 法 测 定 （i|
无 菌 取 本 品 ，加 0 .1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 溶 解 ，经 薄 膜 0631),p H 值 应为 3. 5?6 .5 。
过 滤 法 处 理 ，用 0. 1 % 蛋 白 胨 水 溶 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于 头孢 丙 烯 (￡ 1 异 构 体 取 本 品 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 S
100ml)，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通则 定 ，头 孢 丙 烯 (￡：) 异 构 体 的 含 量 与 头 孢 丙 烯 （Z > 、（E )异构奋
1101),应 符 合 规 定 。 量 和 之 比 应 为 0.06?0.11。
有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 75mg，置 100ml量 瓶 中 ，力丨
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 剂 [ 0 .2 3 % 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 -甲 醇 （94 ：6 )] 溶 解 并 稀 释 3
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量瓶
色 谱条件与 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 ?
为 填 充 剂 （4. 6mmX250mtn，5Mm 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以甲 量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 375^g ^
醇-水-三 乙 胺 -磷 酸 （600 : 400 : 5 : 1. 5 )[用 磷 酸 溶 液 （1— 10) 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 ；精 密 称 取 头 孢 羟 氨 苄 对 照 品 ，加 上 3
调 节 p H 值 至 7. 3]为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 284nm。分 别 取 兰 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 7. 5Mg 的 溶 液 ，作为多
索 拉 唑 与 间 氣 过 氧 苯 甲 酸 各 约 10mg，置 同 一 20ml量 瓶 中 ，加 羟 氨 苄 对 照 品 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512>测
甲醇-水 （60 : 4 0 )溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，放 置 1 0 分 钟 ，取 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；流 动 相 A 为 0. 23少
lOjLtl注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 动 相 比 例 ，使 兰 索 拉 唑 峰 的 保 留 酸 二 氢 铵 溶 液 ，流 动 相 B 为 甲 醇 ；流 速 为 每 分 钟 l.OmUS
时 间 约 为 16分 钟 ，兰 索 拉 唑 与 两 个 主 要 降 解 产 物 峰 （相 对 主 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ，检 测 波 长 为 225nm。头 孢 丙 烯
峰 保 留 时 间 分 别 约 为 0. 6、0. 8 )之 间 的 分 离 度 均 应 大 于 3. 0。 构 体 的 保 留 时 间 约 为 23? 3 0 分 钟 ，头 孢 丙 烯 ( ￡ ) 异构体衫
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称 取 保 留 时 间 约 为 30? 4 0 分 钟 ，头 孢 丙 烯 （2 )异构体峰与相令
适 量 ( 约 相 当 于 兰 索 拉 唑 15mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。取 灵 敏 度 溶 液 20H1，注人招
氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l与 甲 醇 -水 （60 ：4 0 )溶 液 约 3 0 m l使 溶 解 ， 色 谱 仪 ，头 孢 丙 烯 （Z ) 异 构 体 峰 峰 髙 的 信 噪 比 应 大 于 10。
用 甲醇 -水（60 ：40)溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ， 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 头 孢 羟 氨 苄 对 照 品 溶 箱
精 密 量 取 10M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 兰 索 拉 唑
对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 兰 索 拉 唑 。
【规 格 】 30mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，阴 凉 干 燥 处 保 存 。
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