Page 281 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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兰索拉唑                                                                        中 国 药 典 2 0 1 5 年版

       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅                                               l Mg 的 对 照 溶 液 （1 )与 （2) 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试
胶 为 填 充 剂 ，以 乙 腈 -0. 0 3 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -10% 四                       验 ，取 对 照 溶 液 （2 )1 0 ￥ ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，兰索拉唑峰髙的信
丁 基 氢 氧 化 铵 溶 液 （190 : 795 : 1 5 ) ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至                      噪 比 应 大 于 10;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 （1 )各 10士
4. 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 230nm。取 他 唑 巴 坦 对 照 品 约                           分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3. 5
25mg，置 25 m l量 瓶 中 ，加 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml，                       倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面积不得大
30°C放 置 3 0 分 钟 ，用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 中 和 ，加 流 动 相                       于 对 照 溶 液 (1 )主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各杂质峰面积的和
至 刻 度 ，摇 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4 . 0 ，作 为 系 统 适 用 性                          不 得 大 于 对 照 溶 液 （1 )的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。供试品溶液色谱
溶 液 。取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，拖 尾 因 子 应                              图 中 小 于 对 照 溶 液 (2 )主 峰 面 积 0. 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
不 大 于 1. 5 ,他 唑 巴 坦 峰 与 最 大 杂 质 峰 之 间 的 分 离 度 应 不
小 于 10，他 唑 巴 坦 峰 与 相 邻 杂 质 峰 、最 大 杂 质 峰 与 相 邻 杂                                    干 燥 失 重 取 本 品 ，以 氢 氧 化 钾 为 干 燥 剂 ，减压干燥至恒
质峰间的分离度均应符合要求。                                                              重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。

       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀                               炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，不得
释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量                       过 0.1% 。
取 20W注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 他 唑 巴 坦 对 照 品
适 量 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                           重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                                                                            0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
       【类 别】 牙 内 酰 胺 酶 抑 制 药 。
       【贮 藏 】 密 闭 ，阴 凉 干 燥 处 保 存 。                                                 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
                                                                                   色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                   兰索拉唑                                                     为 填 充 剂 （4. 6mmX250rmn，5；xm或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以甲
                                                                            醇-水-三 乙 胺 -磷 酸 （600 : 400 : 5 : 1. 5 ) [用 磷 酸 溶 液 （1—
                                 Lansuolazuo                                10)调 节 p H 值 至 7. 3]为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 284nm。取兰索
                                                                            拉 唑 约 lO m g 与 间 氯 过 氧 苯 甲 酸 约 10mg，置 同 一 20m l量瓶
                         Lansoprazole                                       中 ，加 甲 醇 -水 （60 ：4 0 )溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，放 置 10分
                                                                            钟 ，取 i o y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 动 相 比 例 ，使 兰索拉 唑峰
                                                  C16H h F ,N 30 2S 369.37  的 保 留 时 间 约 为 1 6 分 钟 ，兰 索 拉 唑 与 两 个 主 要 降 解 产 物 峰
       本 品 为 2-[[[3-甲基-4-(2，2,2-三 氟 乙 氧 基 )-2-吡啶基]甲                         (相 对 主 峰 的 保 留 时 间 分 别 约 为 0 .6 、0 .8 )之 间 的 分 离 度 均 应
基 ] 亚 硫 酰 基 ]-1H-苯 并 咪 唑 。 按 干 燥 品 计 算 ，含                                   大 于 3. 0?
C16H 14F3N30 2S应为 98. 0% ? 102. 0% 。                                               测 定 法 取 本 品 约 15mg，精 密 称 定 ，置 100m l量 瓶 中 ，加
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，遇 光 及                       0. l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l与 甲 醇 -水 （60 : 4 0 )溶 液 适 量 ，
空气易变质。                                                                      超 声 使 溶 解 ，用 甲 醇 -水 （60 ：4 0 )溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
       本 品 在 N ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在乙                       过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO p l注 人 液 相 色 谱
醇 中 略 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。                                                    仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 兰 索 拉 唑 对 照 品 ，同 法 测 定 。按外标法
       【鉴别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶                        以 峰 面 积 计 算 ，即得 。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                          【类 别 】 质 子 泵 抑 制 药 。
       (2 )取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 使 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 l0 Mg                          【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 284nm                                 【制 剂 】 （1)兰 索 拉 唑 肠 溶 片 （2)注 射 用兰 索拉唑
的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 245nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
       (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 708                                       兰索拉唑肠溶片
 图 ）一 致 。
       【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。称 取 本 品 约 50mg，置                                                  Lansuolazuo Changrongpian
25ml量 瓶 中 ，加 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l与 甲 醇 适 量 ，振
摇 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量                                  Lansoprazole Enteric-coated Tablets
取 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 兰 索 拉 唑 20Mg 与
                                                                                   本 品 含 兰 索 拉 唑 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
      234 ?                                                                 105.0% 。

                                                                                   【性 状 】 本 品 为 肠 溶 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 至 微 黄 色 。
                                                                                   【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
                                                                            液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                                   (2 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
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