Page 285 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

头孢丙烯片
【检查 】 头 孢 丙 烯 (K )异 构 体 取 本 品 ，照 含 量 测 定 项 下
的 方 法 测 定 ，头 孢 丙 烯 ( ￡ ) 异 构 体 的 含 量 与 头 孢 丙 烯 U ) 、（￡ )
异 构 体 含 量 和 之 比 应 为 0. 06?0. 11。
酸 度 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 水 制 成 每 l m i 中 约含 头 孢 丙
烯 (按 (：!出 19% (：^ 计 )35啤 的 混 悬 液 ，依 法 测定 (通 则 0631) ,pH
值 应 为 4.0?6.0。
有 关 物 质 精 密 称 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 适 量 （约 相当
于 头 孢 丙 烯 ，按 c 18H 19N30 5S 计 75mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加
溶 剂 [0.23% 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 -甲 醇 （94 : 6)]溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 丙 烯 项 下 的
方 法 测 定 。头 孢 羟 氨 苄 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示
量 的 0.5% ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 头 孢
丙 烯 ( Z )异 构 体 和 （E ) 异 构 体 峰 面 积 之 和 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ； 主 峰 的 保 留 时 间 应 分 别 与 对 照 品 溶 液 中 （Z ) 异 构 体 峰 和 （￡>
其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 头 孢 丙 烯 （Z )异
构 体 和 ( ￡ ) 异 构 体 峰 面 积 之 和 的 1. 5 倍 （1. 5% ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 3.0% 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操
作 。经 30分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
液 ;另 取 头 孢 丙 烯 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
中约含 0. 28mg(0. 5g 规 格 、0. 25g 规 格 ）或 0. 14mg(0. 125g 规
格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 含 量 测 定 项
下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 包 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应
符合规定。
其 他 除 沉 降 体 积 比 （单 剂 量 包 装 ）外 ，其 他 应 符 合 口 服
混 悬 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0123) 。
【含 置 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 丙 烯 ，按 C18H 19N30 5S 计 0.25g) ，置
250ml量 瓶 中 ，加 水 约 150ml，振 摇 ，超 声 使 头 孢 丙 烯 溶 解 ，用
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀
释 制 成 每 l m i 中 约 含 头 孢 丙 烯 （按 C18H 19N3OsS 计 ）0. 3mg
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 丙 烯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 头 孢 丙 烯 。
【规 格 】 按 C18H 19N30 5S 计 （1)0. 125g (2)0. 25g
(3 )0 .5g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
头孢丙烯片
Toubaobingxi Pian
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本 品 含 头 孢 丙 烯 （按 c 】8 h 19n 3o 5s 计 ）应 为 标 示 量 的
90.0% ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣片 ，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 o. lm o l/ L 盐酸溶液-丙
?238 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
酮 （1 : 4 )混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 丙 烯
( 按 （：181^19% 0 53 计 ）2.511^的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
试 品 溶 液 ；取 头 孢 丙 烯 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐酸溶液??丙
酮 （1 : 4 )混 合 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5m g 的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸取上
述 两 种 溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 [经 105t：活
化 1 小 时 后 ，置 5%(tnl/ml)正 十四烷 的正己烷溶液中，展开至薄
层 板 的 顶 部 ，晾干]上 ，以 0. lm d / L 枸 橼 酸 溶 液 -0.2m ol/L磷酸
氢 二 钠 溶 液 -丙 酮 （60 ：40 : 1 .5 )为 展 开 剂 ，展 开 后 ，于 105V
加 热 5 分 钟 ，取 出 ，立 即 喷 以 用 展 开 剂 制 成 的 0 .1 % 茚三酮溶
液 ，在 105*C加 热 15分 钟 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和
颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 两 个
异构体峰的保留时间一致。
以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检 査 】 头 孢 丙 烯 (￡ > 异 构 体 取 本 品 ，照 含 量测定项下
的 方 法 测 定 ，头 孢 丙 烯 ( ￡ ) 异 构 体 的 含 量 与 头 孢 丙 烯 （Z ) 、（E)
异 构 体 含 量 和 之 比 应 为 0. 06?0. 11。
有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 头 孢 丙 烯 ，
按 （：18仏 9队 0 53 计 751!18 ) ，置 100m l量 瓶 中 ，加 溶 剂 [0. 23%
磷 酸 二 氢 铵 溶 液 -甲 醇 （94 ：6 ) ] 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 丙 烯 项 下 的 方 法 测 定 。
头 孢 羟 氨 苄 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0. 5% ；
其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 头 孢 丙 烯 （Z ) 异构
体 和 （E ) 异 构 体 峰 面 积 之 和 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ; 其 他 各 杂 质 峰
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 头 孢 丙 烯 （2 ) 异 构 体 和 （￡ ) 异
构 体 峰 面 积 之 和 的 1. 5 倍 （1. 5 % ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 7.0% 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法
操 作 。经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ；另 取 头 孢 丙 烯 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 28mg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶
液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为
标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称取 适
量 （约 相 当 于 头 孢 丙 烯 ，按 (318故 9队 0 53 计 0 .25 g)，置 250ml
量 瓶 中 ，加 水 约 150ml，振 摇 ，超 声 使 头 孢 丙 烯 溶 解 ，用 水 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 头 孢 丙 烯 （按 <：181^9队 0 53 计 ）0. 3m g 的 溶 液 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 头 孢 丙 烯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 头 孢 丙 烯 。
【规 格 】 按 C18H 19N30 5S 计 （1)0. 25g (2)0. 5g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。