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中国 药 典2015年版 他唑巴坦

他扎罗汀凝胶 醇或水中微溶或极微溶解。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加甲醇- 水 （1 : 1)溶解并定
T azhaluoting N ingjiao
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
Tazarotene Gel 0 6 2 1 ) ,比旋度为+ 127°至十139°。

本品含他扎罗汀（c 21 H 2J N ()2S ) 应 为 标 示 量 的 90，0 % ? 【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
110. 0 % 。 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
间一致。
【性状】 本品为无色至淡黄色凝胶。
【鉴别】 （1 )取本品适量（约 相 当 于 他 扎 罗 汀 0 .2 m g ) ，加 ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1260
甲醇50m l,振 摇 ，使他扎罗汀溶解，离 心 ，取 上 清 液 ，照紫外-可 图）一致 。
见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在 3 5 1 n m 的波长处有最大吸
收，在紫外光灯（365nm )下 检 视 ，溶液呈亮黄绿色荧光。 【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 2. 5 m g 的
(2 )在含量测定项下i己录的色谱图中，供试品溶液主峰的 溶 液 ，超 声 使 溶 解 ，依 法 测 定 （通 则 0631 ) ，p H 值 应 为
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 2. 0?2. 5 。
【检査】 酸 碱 度 取 本 品 2 .0 g ，加 水 3 0 m l溶 解 后 ，依法
测定( 通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 6. 0 ?8. 3 。 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，分 别 加 5 % 碳酸氢钠
其 他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通 则 0114)。 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶液应澄清无
【含量测定】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 他 扎 罗 汀 0 .8 m g ) ， 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准液（通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较，均
精密称定，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加乙腈 适 量 ，充分振摇使他扎罗汀 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号 标 准 比 色 液 （通则
溶解, 用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，离 心 ，取上清液作为供试品溶 0 9 0 1 第一法）比较，均不得更深。
液，精 密 量 取 2 (^1 ，照 他 扎 罗 汀 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
即得。 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
【类别】 同他扎罗汀。 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
【规格】 （l ) 1 5 g : 7. 5mg (2)3 0g ? ]5mg (3)3 0g : 30mg 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
【贮藏】 密 封 ，在阴凉处保存。 照 含量测定项下的色谱条件，精 密 量 取 供 试 品溶 液和 对照 溶
液 各 20^x1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
他唑巴坦 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰
面积不得大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) ，各杂质峰面积的和
T azuobatan 不得大于对 照溶 液 主 峰面 积的 1. 5 倍 （1. 5 % ) 。

Tazobactam 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
加 人 N ，N - 二 甲 基 甲 酰 胺 2 m l使 溶 解 ，密 封 ，作为供试品溶液；
C i0 H 12N 4O 5S 300. 29 精 密 称 取 二 氯 甲 烷 约 15m g,丙 酮 、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁
基 酮 各 约 125m g，置同一 5 0 m l量 瓶 中 ，加 iV ,iV -二甲基甲酰胺
本品为（2 S ，3 S , 5 K ) - 3 - 甲基^ 7 - 氧代- 3 - ( l H - l ，2 ，3-三氮 稀释 至 刻 度 ，摇 匀 ，再 精 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 N ，iV-
唑-1-基甲基)-4 -硫杂-1 -氮 杂 双 环 [3 . 2. 0 ] 庚烷-2 -羧 酸 4 ，4-二 二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置 顶 空 瓶 中 ，
氧化物。按 无 水 物 计 算 ，含 他 唑 巴 坦 （G 。H 12N 40 5S ) 应为 密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第二
法 ）测 定 。以 100% 二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的
9 8 .0 % ? 102. 0 % 。 毛细管柱为色谱柱。起 始 温 度 为 40°C ，维 持 1 0 分 钟 ，再以每
分 钟 4CTC的 速 率 升 温 至 100°C，维 持 1 分 钟 ；进 样 口 温 度 为
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无 臭 ； 200°C ; 检 测 器 温 度 为 250°C ; 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 50°C , 平衡时
略有引湿性。 间 为 3 0 分 钟 。取 对照品 溶液顶空进样，各成分峰之间的分离
度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在 甲 醇 或 丙酮中微 溶，在乙 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，二 氣 甲 烷 、丙 酮 、乙
醇 、乙酸乙酯和甲基异丁基酮的残留量均应符合规定。

水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ，
含水分不得过1.0% 。

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841)，遗留残
渣不得过0 .1 % 。

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
08 2 1 第 二 法 ），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 05 12 )测 定 。

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