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白消安片 中 国 药 典 2015年版

白消安片 ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
巳a i x ia o ?a n P ia n
( 3 ) 取 本 品 ，加甲醇溶 解并 稀释 制 成 每l m l 中 约 含 4坤的
Busulfan Tablets 溶 液 ，照紫外- 可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 259nm 与
3 5 1 n m 的波长处有最大吸收；在 紫 外 光 灯 （3 65m n)下 检 视 ，溶
本 品 含 白 消 安 （C ^ H h O s^ ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 液显亮黄绿色荧光。
110. 0 % 。
( 4 ) 取本品与他扎罗汀对照品，分别加乙酸乙酯溶解并稀
【性状】 本品为 糖衣 片，除去包衣后显白色。 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 白 消 安 5m g)，加丙 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^x1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
酮 25 m l，振摇使白消安溶解，滤 过 ，蒸 干 滤 液 ，依 法 测 定 （通则 〇匕54薄 层板 上，以甲醇为展开剂，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置紫外光
0612) ，熔点为 113 ?118°C。 灯 （365nm )下 检 视 。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应
【检査】 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。 与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 （2 m g 规 格 ）或 8 0 片 （0 . 5 m g
规格），置乳 钵中研细，注 意 避 免 损 失 ，移 置 烧 杯 中 ，乳钵用丙 ( 5 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1116
酮 2 0 m l洗 涤 ，使 粉 末 全 部 洗 人 烧 杯 中 ，微 温 搅 拌 ，俟 沉 淀 后 ， 图）一 致 。
上 层清 液经 用丙 酮湿 润 的 脱 脂 棉 滤 人 锥 形 瓶 中 ，残渣再用丙
酮 搅 拌 提 取 3 次 ，每 次 2 0 m l ，提 取 液 均 滤 人 锥 形 瓶 中 ，置水浴 以上（2 ) 、（4 ) 两项可选做一项。
上 蒸 去 丙 酮 ，残 渣 加 水 3 0 m l , 附 回 流 冷 凝 管 ，缓 缓 回 流 3 0 分 【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成
钟 ，放 冷 ，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0 .0 5 m o l/L ) 每 l m l 中 约 含 80Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密 童 取
滴 定 。每 l m l 氢 氧化钠滴定液（0 . 0 5 m o l / L ) 相 当 于 6. 1 5 8 m g l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照
的 C6H h 0 6S2。 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液
【类别】 同白消安。 与 对 照 溶 液 各 20^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至
【规格】 （1)0. 5mg (2)2m g 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试品溶 液 色 谱 图 中 如有 杂
【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
1. 5 倍 （1. 5 % ) 0
他扎罗汀 干燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减压干燥至恒重，减失重量不
得 过 1 .0 % ( 通 则 0831)。
Tazhaluoting 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0.1% 。
Tazarotene 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
C21H 21N 0 2S 351.46 【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
本 品 为 6 - [ ( 3 , 4 * 二氢- 4 ，4-二 甲 基 -2 只-1 -苯 并噻 喃-6 -基 ) 色谱 条 件与系统适用 性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
乙炔基] -3 -吡啶羧酸乙酯。按 干 燥 品 计 算 ，含 c 21h 21n o 2s s 为 填 充 剂 ；以异丙醇- 乙腈- 水 （38 ：27 : 3 5 )为 流 动 相 ；检测波
为 98.5% ?101.5% 。 长 为 325nm 。理 论 板 数 按 他 扎 罗 汀 峰 计 算 不 低 于 5000，他扎
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无 臭 。 罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
本 品 在 苯 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 中 溶 解 ，在 乙 腈 中 略 测 定 法 取 本 品 约 16m g，精密称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
溶 ，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 乙 腈 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l量瓶
熔 点 本品的熔点 （通 则 0 6 12 )为 102?105°C。 中 ，用乙腈稀释至刻度，摇 勻 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 20M1
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 5 m g，加 硫 酸 2 滴 ，即显 红 色 ；加水 注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 他 扎 罗 汀 对 照 品 ，同法测
2 m l，红色消失。 定 。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗皮肤角化异常药。
【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 他扎罗汀凝胶

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