Page 278 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版 白消安
注射用生长抑素 白消安
Zhusheyong Shengzhangyisu B a i x i a o ’c m
Somatostatin for Injection Busulfan
本 品 为 生 长 抑 素 加 适 量 赋 形 剂 制 成 的 无 菌 冻 干 品 ,含 % /x°
生 长 抑 素 (C76 H !04 N 18 0 19 S2) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? h 3c
110. 0 % 。
C6H ? 0 6S2 246. 29
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。 本 品 为 1,4-丁 二 醇 二 甲 磺 酸 酯 。 按 干 燥 品 计 算 ,含
【鉴别】 (1)取 本 品 ,加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 C6H 14OeS2 不 得 少 于 98.5% 。
含 lm g 的 溶 液 ,取 1ml,加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 1m l,即 显 蓝 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;几 乎 无 臭 。
紫色。 本 品 在 丙 酮 中 溶 解 ,在 水 或 乙 醇 中 微 溶 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的 熔 点 本 品 的 熔 点 (通 则 0612)为 114? 118X:。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 酸 度 取 本 品 ,加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中 【鉴 别 】 (1)取 本 品 约 0. lg,加 硝 酸 钾 0. l g 与 氢 氧 化 钾
含 0.5mg的 溶 液 ,混 匀 ,依 法 测 定 (通 则 0631),p H 值 应 为
4. 5?6. 5。 0. 25g,加 热 熔 融 ,放 冷 ,加 水 5 m l溶 解 ,加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 ,加
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ,加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 氣 化 钡 试 液 数 滴 ,即 生 成 白 色 沉 淀 。
lm l中 含 0 .5 m g 的 溶 液 ,溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 浑 浊 ,与 1 号
浊度标准液(通 则 0902 第 一 法 )比 较 ,不 得 更 浓 ;如 显 色 ,与黄 (2 )取 本 品 约 0. l g ,加 水 10ml与 氢 氧 化 钠 试 液 5ml,加热
色 1 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第 一 法 )比 较 ,不 得 更 深 。 溶 解 后 ,即 发 生 特 殊 气 味 ;放 冷 ,将 溶 液 分 成 2 份 ,1 份 中 加 高
有 关 物 质 取 本 品 ,照 生 长 抑 素 项 下 的 方 法 检 査 ,应 符 合 锰 酸 钾 试 液 1 滴 ,溶 液 颜 色 由 紫 色 渐 变 成 蓝 色 ,最 后 为 翠 绿
规定。 色 ;另 1 份 中 加 稀 硫 酸 使 呈 酸 性 ,加 高 锰 酸 钾 试 液 1 滴 ,溶液
含 量 均 匀 度 照 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ,应 的紫色不变。
符合规定(通 则 0941) 。
水 分 取 本 品 ,照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 )测 定 , (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 935
含水分不得过4.0% 。 图 )一 致 。
异 常 毒 性 取 本 品 ,加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
lm l中 含 0.5 m g 的 溶 液 ,依 法 检 査 (通 则 1141),应 符 合 规 定 。 【检 查 】 酸 度 取 本 品 0.20g,加 无 水 乙 醇 (对 甲 基 红 指
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ,依 法 检 查 (通 则 1143),每 l m g 生 示 液 显 中 性 )50ml,加 热 溶 解 后 ,加 甲 基 红 指 示 液 3 滴 ,用氢氧
长 抑 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 30EU。 化 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ,不 得 过 0. 05ml。
无 菌 取 本 品 ,用 pH 7 . 0 无 菌 氯 化 钠 -蛋 白 胨 缓 冲 液 适
量溶解后,经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ,以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 干 燥 失 重 取 本 品 ,置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ,60°C减压干
菌 ,依 法 检 查 (通 则 1101),应 符 合 规 定 。 燥 至 恒 重 ,减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。
【含 置测 定】 取 本 品 1 0 瓶 ,分 别 加 水 适 量 ,使 内 容 物 溶 炽 灼 残 渔 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ,作 为 供 试 品 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ,精 密 称 定 ,置 200m l锥形
溶 液 ,照 生 长 抑 素 项 下 的 方 法 测 定 ,即 得 。 瓶 中 ,加 水 40m l,附 回 流 冷 凝 管 ,缓 缓 回 流 3 0 分 钟 ,放 冷 ,
【类别】 同 生 长 抑 素 。 加 酚 酞 指 示 液 数 滴 ,用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 。
【规格】 (1 )0 .25mg (2)0. 75mg (3)2mg (4)3mg 每 l t n l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. l m o l / L ) 相 当 于 12. 3 2 m g 的
【贮藏】 遮 光 ,密 闭 ,在 冷 处 保 存 。 Cg Hi4 Og S2 。
【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 白消安片
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