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中国药典2015年版                                               甲磺酸培氟沙星注射液

水分测定法（通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，含 水 分 应 为 7.0% ?             保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
8.5% 。                                                          以 上 （2 )、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
                                                               【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精密称
      炽灼残* 取 本 品 l.O g ，置 铂 坩 埚 中 ，依 法 检 査 （通则
0841)，遗 留 残 渣 不 得 过 0 .1 % 。                             定 ，研 细 ，称 取 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
                                                         培 氟 沙 星 0 .2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则         照 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
0821第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                                溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第二
      细 窗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 培      法 ），以 0，lm o l/L 盐 酸 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
氟 沙 星 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.75EU 。（供 注 射 用 ）             转 ，依 法 操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取续 滤液
                                                         适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 培 氟 沙 星 4Mg 的
      【含蠹测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。            溶 液 ，照紫 外-可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401)，在 277nm波长处测
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            定 吸 光 度 ;另 取 培 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶
为填充剂；以 0. 04m ol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -0. 0 5 m ol/L 四丁基       解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算
澳化铵溶液-乙 腈 (80 ：8 : 9 ) ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 0)为流       每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
动相;柱 温 为 40°C; 检 测 波 长 为 273nm。取 培 氟 沙 星 对 照 品 与
诺氟沙 星对 照品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
含 培 氟 沙 星 与 诺 氟 沙 星 各 约 20祁 的 混 合 溶 液 ，取 20^1注人                 【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
液相色谱仪，出 峰 顺 序 依 次 为 诺 氟 沙 星 、培 氟 沙 星 ，培 氟 沙 星            细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 培 氟 沙 星 0. l g ) ，置 200ml量瓶
峰的 保留 时 间 约 为 15 分 钟 ，诺 氟 沙 星 峰 与 培 氟 沙 星 峰 之 间 的        中 ，加 水 振 摇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
分离度应 大 于6 .0 ，培 氟 沙 星 峰 与 相 邻 杂 质 峰 之 间 的 分 离 度          适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 培 氟 沙 星 2 ( ^ g 的
                                                         溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，
应符合要求。                                                   即得。
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制             【类 别 】 同 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 。
                                                                【规 格 】 按 C17H 2()FN30 3 计 （1)0. lg (2)0. 2g
成 每 lml中 约 含 培 氟 沙 星 20Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
量 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 培 氟 沙 星 对 照 品 ，
同法测定，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 供 试 品 中 c 17h 2qf n 3o 3 的                 甲磺酸培氟沙星注射液
含量。
                                                                      Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
      【类别】 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                              Pefloxacin Mesylate Injection
      【制剂】 （1 )甲 磺 酸 培 氟 沙 星 片 （2) 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 注
射 液 （3)甲 磺酸 培 氟 沙 星 胶 囊

                甲磺酸培氟沙星片                                        本 品 为 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 的 灭 菌 水 溶 液 ，含 培 氟 沙 星
                                                          (C17H 2GFN30 3)应 为 标 示 量 的 90 ,0 % ? 110.0% 。
                Jiahuangsuan Peifushaxing Pian
                                                                【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 或 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
              Pefloxacin Mesylate Tablets                       【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 1ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，取 残 渣 约 30tng
                                                          照 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
     本 品 含 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 按 培 氟 沙 星 （c17h 20f n 3o 3h+            ( 2 )取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 培 氟 沙 星 5mg
                                                          的 溶 液 ，静 置 ，取 上 清 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 甲 磺 酸 培 氟 沙 星
算 ，应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107.                            项 下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白                (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
色或微黄色。                                                           以 上 （2 )、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 培 氟 沙 星                  【检 査 】 p H 值 应 为 3. 0?5. 0 (通 则 0631) 。
                                                                颜 色 取 本 品 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 培 氟 沙 星
50mg)，加 水 10m l使 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，在 水 浴 上 蒸        40mg的 溶 液 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
干 ，取 残 渣 约 30mg,照 甲 磺 酸 培 氟 沙 星 项 下 的 鉴 别 （1) 项 试        一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
验 ，显 相 同 的 反 应 。                                               有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约

      (2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 培 氟                                                          ? 225
沙 星 5m g的 溶 液 ，静 置 ，取 上 清 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 甲 磺
酸培氟沙星项下的鉴 别（2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。

      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
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