Page 269 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

甲睾酮片
积 0. 0 2 5 倍的峰忽略不 计。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 ° C 干 燥 2 小 时 ，减失重量不得
过 1 . 0 % (通则 0 8 3 1 )。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0 5 1 2 ) 测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以甲醇-水（7 2 ：2 8 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 241rmu
取甲睾酮与睾酮，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中分别
约 含 0. l m g 的溶 液 ，取 1 0 W 注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，理
论板 数 按 甲 睾 酮 峰 计 算 不 低 于 1500，甲睾酮峰与睾酮峰的分
离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 约 10m g，精 密 称 定 ，置 lO O tn i量 瓶 中 ，加
甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
10F1注人液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 睾 酮 对 照 品 ，同法
测 定 。按外标法以峰面积计算，即得^
【类别】 雄激 素 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 甲睾酮片
甲睾酮片
Jia Gaotong Pian
Methyltestosterone Tablets
本 品 含 甲 辜 嗣 （C2。H 30 ()2 ) 应 为 标 TT；量 的 90. 0 % ?
110. 0 % 。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取 本品细粉适量（约 相 当 于 甲 睾 酮 lO m g) ，加乙
醇 或 三 氯 甲 烷 10m U搅 拌 使 甲 睾 酮 溶 解 ，滤 过 ，滤液置水浴上
蒸 干 ，残 渣 照 甲 睾 酮 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 ) 项 试 验 ，显相同的
结果。
【检査】 含置均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加
甲醇适量 ，超 声 使 甲 睾 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应符合
规定（通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则
0 9 3 1 第 二 法 ），以 乙 醇 溶 液 （ 5 — 1 0 0 ) 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，
取 续 滤 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 4 9 n m
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 甲 睾 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加乙
醇溶液（5 — 1 0 0 ) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l 0 Mg
的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的
7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量（约相当于甲睾酮1 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，超
声使甲睾酮溶解，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
滤 液 照 甲 睾 酮 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同甲睾酮。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封保 存。
甲醛溶液
Jiaquan Rongye
Formaldehyde Solution
本品含甲 醛（C H 20 ) 应 为 36. 0 % ?38. 0 % ( g /g ) 。
本 品 中 含 有 1 0 % ?1 2 % 的甲醇，以防止聚合。
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 ，有刺激性
特 臭 、能刺激鼻喉黏膜；在冷处久置易发生浑浊。
本品能与水或乙醇任意混合。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 5 滴 ，置 试 管 中 ，加 水 l m l 稀释后，加
氨 制 硝 酸 银 试 液 3 滴 ，即 析 出 银 ，成 细 微 的 灰 色 沉 淀 ，或在管
壁生成光亮的银镜。
( 2 ) 取本品少量,加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴, 即显红色。
【检查】 酸 度 取 本 品 5. 0 m l，加 水 5 m l与酚酞指示液2
滴 ，用氢氧化钠滴定液(0. lm o l/ L ) 滴定至溶液显粉红色，消耗
氢氧化钠滴定液(0. lm o l/ L ) 不 得 过 1. 0 m l。
【含量测定】 取 本 品 约 1 . 5 m l ，精 密 称 定 ，置锥 形瓶 中 ，
加 水 10 m l、过 氧 化 氢 试 液 25m〖与 溴 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 2 滴，
滴 加氢氧化钠滴定液（l m d / L ) 至 溶 液 显 蓝 色 ；再精密加氢氧
化钠滴 定液 （lm o l/ L ) 2 5 m i，瓶 口 置 一 玻 璃 小 漏 斗 ，置水浴上
加 热 1 5 分 钟 ，不 时 振 摇 ，放 冷 ，用 水 洗 涤 漏 斗 ，加溴麝香草酚
蓝 指 示 液 2 滴 ，用盐酸滴定液（lm o l/ L ) 滴定至溶液显黄色，并
将 滴 定的结果用空白试验校正。每 lm l氢氧化钠滴定液
( l m o l / L )相当于 30. 0 3 m g 的 C H 2()。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密 封 ，防冻保存。
甲磺酸加贝酯
Jiahuangsuan Jiabeizhi
Gabexate Mesylate
C!6 H 2 3 N 304 ? C H 4 O3 S 417.48
本 品 为 4 -(6 -胍己酰氧基）苯甲 酸乙 酯的甲磺酸盐。按干
燥 品 计 算 ，含 Ci6H 23N 30 4 ? C H 4C)3S 应为 9 8 .0 % ?1 0 2 .0 % 。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭 。