Page 264 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版 甲硫氨酸片
本品在水中溶解，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 ；在 砷 盐 取 本 品 2. Og，加 水 23ml溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法
* 盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0_ 0001% ) 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 6m0l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l g 甲硫
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 氨 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 25EU。 （供 注 射 用 ）
(暹则0621)，比旋 度 为 + 21. 0°至 + 25. 0。。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 13g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
【鉴别】 （1)取 本 品 50mg，加 水 2m l使 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 3m l使 溶 解 后 ，加 冰 醋 酸 50ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),用
试液ltnl,摇 匀 ，滴 加 新 制 的 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 0. 6ml,边滴 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
边摇,4(TC放 置 10分 钟 后 ，冰 浴 冷 却 2 分 钟 ，加 稀 盐 酸 2ml，摇 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 14. 92m g的
C5Hn NO2So
匀,溶液显红色。
(2)取 本 品 与 甲 硫 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
释制成每l m l 中 约 含 IO m g的 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。照 【制 剂 】 甲硫氨酸片
其他费基酸项下的色谱条件试验，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的
位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 甲硫氨酸片
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1045 Jialiu?a nsuan Pian
图)一致。
Methionine Tablets
【检査】 酸 度 取 本 品 0.5g，加 水 50m l溶 解 后 ，依 法 测
定(通则0631),p H 值 应 为 5. 6? 6. 1。 本 品 含 甲 硫 氨 酸 （Q H U N 02S ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105. 0% 。
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0. 5g，加 水 20ml溶 解 后 ，照 紫 外 -
可见分光光度法（通 则 0401),在 430nm的 波 长 处 测 定 透 光 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
率，不得低于98.0% 。 后显白色。
氯 化 物 取 本 品 0.30g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 硫 氨 酸
化钠溶液6. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。 4m g)，加 水 5ml，振 摇 使 甲 硫 氨 酸 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 加 茚 三 酮
约 2mg，加 热 ，溶 液 显 蓝 紫 色 。
硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
酸钾溶液2. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
铵 盐 取 本 品 0. 10g，依 法 检 査 （通 则 0808),与 标 准 氣 化
铵溶液2. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 02% ) 。 【检 查 】 其 他 氨 基 酸 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 0. 3m d/L
盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 甲 硫 氨 酸 IOmg的
其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
中 约 含 10mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 0. 3m ol/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，作为
200m1量瓶 中，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另取甲 对 照 溶 液 ；另 取 甲 硫 氨 酸 对 照 品 与 丝 氨 酸 对 照 品 适 量 ，加 水 溶
硫氨 酸对照 品与丝 氨 酸 对照 品 各 适量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 甲 硫 氨 酸 IO m g和 丝 氨 酸 0. lmg
解并稀释制成每lm l 中 分 别 约 含 甲 硫 氨 酸 IOmg和丝氨酸 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则
0. lm g的溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
0502)试验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5^1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -冰 醋 酸 -水 （50 ：5 : 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取
层板上，以正丁醇-冰 醋 酸 -水 （4 : 1 : 5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ， 出 ，晾 干 ，在 90°C干 燥 1 0分 钟 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 (0. 5—
在 90°C干 燥 10分 钟 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 （0. 5— 100) ，在 100)显 色 ，在 90°C加 热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。系 统 适 用 性 溶
90°C加热至斑点出 现 ，立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，不
斑点，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 得 超 过 1 个 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深
液如显杂质斑点，不 得 超 过 1 个 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 (1.0% ) 。
比较，不得更深(0 .5 % ) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 i05°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
过 0.2% (通则 0831) 。 色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 o. 0 5 m d /L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （含 0. 005mol/L
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。 庚 烷 磺 酸 钠 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 8)-甲 醇 （85 ：15)为 流
铁 盐 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0807) ，与 标 准 铁 溶
液 1.5ml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0.0015% ) 。 217
重 金 属 取 本 品 0. 50g，加 水 23m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲
液(pH 3.5 )2ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不
得过百万分之十=
