Page 266 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                                                              甲紫溶液

            甲硫酸新斯的明注射液                                   光 泽 的 碎 片 ；臭 极 微 。
                                                               本 品 在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在 乙 醚 中
                Jiahusuan Xinsidiming Zhusheye
                                                         不溶。
         Neostigmine M ethylsulfate Injection                  【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 lm g ，撒 于 硫 酸 l m l 的 液 面 上 ，即

       本 品 为 甲 硫 酸 新 斯 的 明 的 灭 菌 水 溶 液 。含 甲 硫 酸 新 斯 的    溶 解 成 橙 黄 色 或 棕 红 色 的 溶 液 ，注 意 加 水 稀 释 ，即 变 成 棕 色 ，
 明(C13H22N2()6S)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。           渐 转 为 绿 色 ，最 后 变 成 蓝 色 。

       【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                               (2 )取 本 品 约 20mg，加 水 10m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5 滴 ，摇
       【邋别】 （1)取 本 品 2ml，照 甲 硫 酸 新 斯 的 明 项 下 的 鉴 别       匀 ；分 取 溶 液 5ml，滴 加 鞣 酸 试 液 ，即 生 成 深 蓝 色 的 沉 淀 。
 (1)项试验，显 相 同 的 反 应 。
       (2)取 本 品 20ml，蒸 发 至 近 干 ，照 甲 硫 酸 新 斯 的 明 项 下 的           (3 )取 鉴 别 （2)项 下 剩 余 的 溶 液 ，加 锌 粉 约 0. 5g，加 热 ，即
 鉴别(3)项 试 验 , 显 相 同 的 反 应 。                              褪 色 ；分 取 1 滴 ，置 已 滴 有 氨 试 液 1 滴 的 滤 纸 上 ，俟 两 液 滴 扩
      【检査】 p H 值 应 为 5.0? 7.0 ( 通 则 0631) 。              散 接 触 ，接 界 面 即 显 蓝 色 。
       有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 供             【检 查 】 乙 醇 中 不 溶 物 取 本 品 l.O g ，置 烧 瓶 中 ，加乙醇
 试 品 溶 液 1ml，置 10 m l量 瓶 中 ，加 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液      50ml,加 热 回 流 1 5 分 钟 后 ，用 105°C恒 重 的 垂 熔 玻 璃 坩 埚 滤
50/J，放 置 5 分 钟 ，加 5 m o l/L 盐 酸 溶 液 50；i l ，用 水 稀 释 至 刻  过 ，滤 渣 用 热 乙 醇 洗 涤 ，至 洗 液 不 再 显 紫 堇 色 ，在 105°C干燥至
度,摇匀，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 （临 用 新 制 ）。照 甲 硫 酸 新 斯 的          恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 0 .5 % 。
 明有 关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂
质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液              干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
主峰面积（1 .0 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液       过 7. 5% (通则 0831〉。
主峰面积的0 .5 倍 (0.5% ) 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 甲             炽 灼 残 渣 取 本 品 0 .5 g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
硫 酸 新 斯 的 明 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 50EU。                    渣 不 得 过 1.5% 。
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0102) 。                                                         重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
      【含量测 定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 甲 硫 酸 新 斯         0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 五 十 。
的 明 10mg)，照 氮 测 定 法 测 定 （通 则 0704第 二 法 ），置 半 微 量
氮测定仪中，加 人 40% 氢 氧 化 钠 溶 液 5ml，缓 缓 加 热 蒸 馏 ，馏                    砷 盐 取 本 品 0. 2 g ,加 氢 氧 化 钙 0. 5g，混 合 ，加 水 少 量 ，
出液导人 2 % 硼 酸 溶 液 5 m l 中 ，至 馏 出 液 约 达 70m l停 止 蒸         搅 拌 均 匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 烧 灼 使 炭 化 ，再 在 500? 600°C炽
馏。馏 出 液 加 甲 基 红 -溴 甲 酚 绿 混 合 指 示 液 6 滴 ，用 硫 酸 滴 定        灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l与 水 23ml使 溶 解 ，依 法 检 查
液(0. 005mol/L)滴 定 至 溶 液 由 蓝 绿 色 变 为 灰 紫 色 ，并 将 滴 定       (通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 001% ) 。
的 结果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 (0.005mol/L)相
当于 3.34411^的 （313印 2队 0 63 。                                    【类 别 】 消 毒 防 腐 药 。
      【类别】 同 甲 硫 酸 新 斯 的 明 。                                    【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【规格】 （l) lm l ! 0. 5mg (2)2ml : lmg                       【制 剂 】 甲紫溶液
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
                                                                     甲紫溶液
                      甲紫
                                                                               Jiazi R o n g y e
                                     Jiazi
                                                         Methylrosanilinium Chloride Solution
             Methylrosanilinium Chloride
                                                         本 品 含 甲 紫 应 为 0.85% ?1.05%(g/ml)。
      本 品 为 氣 化 四 甲 基 副 玫 瑰 苯 胺 、氣 化 五 甲 基 副 玫 瑰 苯 胺
与氣化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。                                         【处 方 】                  10g
                                                         甲紫
      【性状】 本 品 为 深 绿 紫 色 的 颗 粒 性 粉 末 或 绿 紫 色 有 金 属
                                                         乙醇                      适量

                                                         水_________________________ 适量

                                                         制成      1000ml

                                                               【制 法 】 取 甲 紫 ，加 乙 醇 适 量 使 溶 解 ，再 加 水 适 量 使 成
                                                         1000ml，滤 过 ，即 得 。

                                                         【性 状 】 本 品 为 紫 色 液 体 。

                                                         【鉴 别 】 （1)取 本 品 5ml，加 盐 酸 2 滴 ，滴 加 鞣 酸 试 液 ，即

                                                         生成深蓝色的沉淀。
                                                                (2 )取 本 品 2m l,置 水 浴 上 蒸 干 后 ，取 残 渣 少 许 ，撒 于 硫 酸

                                                         l m l 的 液 面 上 ，即 溶 解 成 橙 黄 色 或 棕 红 色 的 溶 液 ，注 意 加 水 稀

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