Page 262 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                           甲硝唑氯化钠注射液

  适量(约 相 当 于 甲 硝 唑 0 .25 g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 50% 甲醇       分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
  适* , 振摇 使甲 硝 唑 溶 解 ，用 5 0 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤      20^x1,分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱
  过,精密量取续滤 液5 m l,置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至            图 中 如 有 与 5-羟 甲 基 糠 醛 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法
  刻度,摇匀，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1，注 入 液 相 色 谱          以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量 的 0 .0 2 % 。
  仪,记录色谱图；另 精 密 称 取 甲 硝 唑 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶
  解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0.2 5 m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。                渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，渗透压
  按外标法以峰面积计算，即 得 。                                       摩 尔 浓 度 比 应 为 0.9?1.1。

       【类别】 同 甲 硝 唑 。                                           重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3g) ，置 水 浴 上 蒸
       【规格】 （1)0. 2g (2)0. 4g                            发 至 约 20ml,放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5)2m l与 水 适量使
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                               成 25tnl，依 法 检 查 (通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万

              甲硝唑葡萄糖注射液                                  分之五。

                Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye                   细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
                                                         内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
        Metronidazole and Glucose Injection
                                                                无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则
       本 品 为 甲 硝 唑 与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含 甲 硝 唑          1101)，应 符 合 规 定 。
 (CsH9N3( ) J 与 葡 萄 糖 （C6H I2(\ ? H 20 ) 均 应 为 标 示 量 的
 95.0%?105.0% 。                                                 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                                【含 量 测 定 】 甲 硝 唑 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
      【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。                 测定。
      【鉴别】 （1)取 本 品 50ml，加 热 蒸 发 至 约 8m l,放 冷 ，置冰               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
 箱中析出结晶，滤 过 ，结 晶 用 少 量 水 洗 涤 3 次 ，转 移 至 小 烧 杯            为 填 充 剂 ；以 甲醇 -水 （20 : 80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 320nm。
 中, 照甲硝唑项下的鉴别（1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                     理 论 板 数 按 甲 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。
       (2>取 本 品 5ml，缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 中 ，           测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
 即生成氧化亚铜的红色沉淀。                                           l m l 中 约 含 甲 硝 唑 0. 25m g的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
       (3)在 含 童 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的   精 密 量 取 lO pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 硝 唑 对
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
      【检查】 p H 值 应 为 4. 5?6.0 ( 通 则 0631) 。              中 约 含 0 .2 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含甲        算 ，即 得 。
硝唑0.2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 约               葡 萄 糖 取 本 品 ，在 25°C时 依 法 测 定 旋 光 度 （通 则
20mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作         0621)，与 2. 0852相 乘 ，即 得 供 试 量 中 含 有 C6H 12()6 ? H 2()的
为对照品溶液；分 别 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 2 m l 与 对 照 品 溶 液           重 量 （g) 。
lml,置同一 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密                  【类 别 】 同 甲 硝 唑 。
童 取 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为                 【规 格 】 （l)lOOml : 甲 硝 唑 0.2g与 葡 萄 糖 5g (2)250ml ：
对照溶液。照 甲 硝 唑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液            甲 硝 唑 0. 5g与 葡 萄 糖 12. 5g
的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面              【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 甲 硝 唑 峰 面 积 的 2 . 5 倍 （0 .5 % ) ; 除
5-羟 甲 基 糠 醛 峰 外 ，其 他 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液                      甲硝唑氯化钠注射液
中 甲 硝 唑 峰 面 积 的 2. 5 倍 （0. 5% ) 。
      S? 羟 甲 基 糠 醛 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 5-羟 甲 基 糠                         Jiaxiaozuo Luhuana Zhusheye
醛对照 品适 量，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中约 含 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。另 取 杂 质 I 对 照 品            Metronidazole and Sodium Chloride Injection
与 5-羟 甲 基 糠 醛 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
各 含 10Mg 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下               本 品 为 甲 硝 唑 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 甲 硝 唑
的 色 谱条件，除 检 测 波 长 为 284tmi外 ，取 系 统 适 用 性 溶 液             (C6H 9N3()3) 和 氯 化 钠 （N aCl)均 应 为 标 示 量 的 93. 0% ?
20沁 注 入 液 相 色 谱 仪 ，5-羟 甲 基 糠 醛 峰 与 杂 质 I 峰 之 间 的         107.0% 。

                                                                【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 甲 硝 唑 O .lg ),置分液
                                                         漏 斗 中 ，加 氯 化 钠 9g( 每 l m l 含 甲 硝 唑 5 m g规 格 ）或 22g(每
                                                         l m l 含 甲 硝 唑 2m g规 格 ），振 摇 ，加 丙 酮 20m〗（每 l m l 含 甲硝

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