Page 263 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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甲硝唑凝肢                                                                        中 国 药 典 2 0 1 5 年版

唑 5m g规 格 ）或 50ml( 每 l m l 含 甲 硝 唑 2m g规 格 ），振 摇 ，静置

分 层 ，取 上 层 溶 液 蒸 干 ，取 残 渣 测 定 红 外 光 吸 收 图 谱 （通则                               甲硝唑凝胶
0402)，应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 112图 ）一 致 .
                                                                                     Jiaxiaozuo Ningjiao
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                                                Metronidazole Gel
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的 反 应 与 氯 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应        本 品 含 甲 硝 唑 （CsH 9N30 3) 应 为 标 示 董 的 93.0% ?
                                                           107. 0% 。
(通则 0301) 。
      【检 查 】 p H 值 应 为 4. 5? 7. 0 (通 则 0631) 。                   【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 的 透 明 凝 胶 。
                                                                 【鉴 别 】 在 含 量 测定 项 下 丨 己 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含甲               主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                 【检 査 】 酸 度 取 本 品 5g，加 水 40ml，搅 拌 3 0 分 钟 ，依
硝 唑 0 .2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 约       法 测 定 （通 则 0631)，PH 值 应 为 4_ 0? 6. 5。
20mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作                 微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：
                                                           微 生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106)及
为 对 照 品 溶 液 ；分 别 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 2 m l与 对 照 品 溶 液        非 无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 11 07)检 查 ，应符合
l m l，置同一 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精密           规定。
量 取 5m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为                 其 他 应 符 合 凝 胶 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0114)-
                                                                 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
对照 溶 液 。照甲硝唑有关物 质项 下的 方 法 测 定 。供试品溶液                              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                           为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （20 : 80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 320mn。
的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面         理 论 板 数 按 甲 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 20000
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 甲 硝 唑 峰 面 积 的 2. 5 倍 （0. 5% ) ; 其他            测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 甲 硝 唑 25mg) ，精密称
                                                           定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 稀 释 剂 [ 甲醇 -磷 酸 盐 缓 冲 液 （取磷酸
杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 甲 硝 唑 峰 面 积 的 2. 5 倍       二 氢 钾 4. 2 8 g 与 磷 酸 氢 二 钠 3. 17g，加 水 使 溶 解 成 1000ml)
(0. 5 % )0                                                 (65 ：35)]适 量 ，超 声 使 甲 硝 唑 溶 解 ，并 用 上 述 稀 释剂 稀释至
                                                           刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 董 取 ioMl，
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗透压               注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精密
                                                           称 定 ，加 稀 释 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.25mg
摩 尔 浓 度 应 为 260? 340m()smol/kg。                            的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                  【类 别 】 同 甲 硝 唑 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含              【规 格 】 （l)10g : 7 5 m g (2)20g : 1 5 0 m g
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。                                          【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则
1101)，应 符 合 规 定 。

      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。

      【含 最 测 定 】 甲 硝 唑 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
0512)测 定 。

      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲 醇 -水 （20 : 80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 320nm。

理 论 板 数 按 甲 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。               ?

      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 甲 硝 唑 0.25m g的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精

密 量 取 10pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲硝 唑 对 照 品

适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含             甲硫氨酸
0.25mg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                  Jiatiu7a n s u a n
      氣 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 至 50ml，加 2% 糊精溶
液 5ml、碳 酸 钙 0. l g 与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，摇 匀 ，用硝 酸 银                M ethionine
滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 至 浑 浊 液 由 黄 绿 色 变 为 微 红 色 。每

l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 5. 844mg的 NaCl。                     o

【类别】 同 甲 硝 唑 。                                                  h 3c , S
【规格】 （l)100ml : 甲 硝 唑 0. 5 g 与 氯 化 钠 0. 8g
                                                                          H NH2

(2)l00m l : 甲 硝 唑 0. 5 g 与 氯 化 钠 0. 9g                                       CsHnNOsS 149.21
(3)250ml : 甲 硝 唑 0. 5 g 与 氯 化 钠 2. 25g
                                                                  本 品 为 L-2-氨 基 -4-(甲 硫 基 ）丁 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含
(4)250ml ：甲 硝 唑 1.25g与 氯 化 钠 2_ Og                         C5H n N 0 2S F 得 少 于 98. 5% 。

【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                        【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；有

                                                           特臭。

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