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甲硝唑 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
之间的分离度应符合要求。 【检 查 】 乙 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加乙醇溶
内 标 溶 液 的 制 备 取 苯 甲 醛 适 量 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ；如显
浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不得更浓；
l m l 中 含 1. 5 m g的 溶 液 ，即 得 。 如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一法）
测 定 法 精 密 量 取 本 品 2ml，置 分 液 漏 斗 中 ，加 盐 酸 比 较 ，不 得 更 深 。
0. 1ml，摇 匀 ，加 水 3ml，摇 匀 ，精 密 加 乙 醚 20ml,轻 轻 振 摇 提 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 约 lOOmg,置 100ml量瓶
取 ，静 置 分 层 ，弃 去 水 层 。精 密 量 取 乙 醚 提 取 液 5ml，置 25ml 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用流动相
量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 l m l，置 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2m g的 溶 液 ，作为供试品溶液;另
10ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 内 标 溶 液 2ml，加 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 取 2-甲基-5-硝 基 咪 唑 （杂 质 I ) 对 照 品 约 20mg，置 100ml量瓶
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 精 密 称 取 邻 甲 酚 对 照 品 约 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；分别精
25mg、对 甲 酸 对 照 品 约 2 5 m g 、间 甲 盼 对 照 品 约 4 0 m g ，置 10ml 密 量 取 供 试 品 溶 液 2m l与 对 照 品 溶 液 1ml，置 同 一 100ml量瓶
量 瓶 中 ，精 密 加 人 内 标 溶 液 2ml,加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 , 精 密 量 取 5ml，置 50inl量瓶中，
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液相色谱
液 各 1/xl，分 别 注 入 气 相 色 谱 仪 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以甲
邻 甲 酚 、对 甲 酚 和 间 甲 酚 的 含 量 ，并 计 算 总 和 ，即 得 。 醇-水 (20 : 80)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 315nm。取 对 照 溶 液 20/xl
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 甲 硝 唑 峰 计 算 不低
【类别 】 同 甲 酚 。 于 2000，甲 硝 唑 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 2.0。精密量取
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2CV1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品溶液的色谱图中如
甲硝唑 有 与 对 照 溶 液 中 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其峰面积不
得 大 于 对 照 溶 液 中 甲 硝 唑 峰 面 积 的 0 .5 倍 （0.1 % ) ; 各杂质峰
Jiaxiaozuo 面 积 的 和 不 得 大 十 对 照 溶 液 中 甲 硝 唑 峰 面 积 (0. 2% ) 。
M etronidazole 千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5 % (通则 0831) 0
02N - ^ ^ y ^ C H 3
炽 灼 残 渣 取 本 品 i.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
C 6H 9N 30 3 171.16 渣 不 得 过 0.1% 。
本 品 为 2-甲 基 -5-硝 基 咪 唑 -1-乙 醇 。按 千 燥 品 计 算 ，含
C6H 9N3()3 不得 少于 99.0% 。 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；有 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
微臭。
本 品 在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 或 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 极 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 13g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml溶
微溶解。 解 后 ，加 萘 酚 苯 甲 醇 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)滴
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 159? 163°C。 定 至 溶 液显绿色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l高
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 溶 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 17. 12m g的 C6H 9N3()3。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 13Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 277nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 【类 别 】 抗 厌 氧 菌 药 、抗 滴 虫 药 。
收 系 数 （￡：巧 ）为 365? 389。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 10mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 2m l微 温 ， 【制 剂 】 （1 )甲 硝 唑 片 （2 ) 甲 硝 唑 阴 道 泡 腾 片 （3) 甲
即 得 紫 红 色 溶 液 ；滴 加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 即 变 成 黄 色 ，再 滴 加 过 硝 唑 注 射 液 （4 )甲 硝 唑 栓 （5 )甲 硝 唑 胶 囊 （6) 甲硝唑葡
量氢氧化钠试液则变成橙红色。 萄 糖 注 射 液 （7 )甲 硝 唑 氯 化 钠 注 射 液 （8) 甲硝唑凝胶
(2 )取 本 品 约 0. l g ，加 硫 酸 溶 液 （3— 100)4ml，应 能 溶 解 ；
加 三 硝 基 苯 酚 试 液 10ml，放 置 后 即 生 成 黄 色 沉 淀 。 附：
(3 )取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 277nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 241nm的波 杂质I
长处有最小吸收。
(4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 112 C4H 5N3()2 127. 10
图 ）一 致 。
2- 甲基- 5-硝基 咪 唑
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