Page 260 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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申国药典2 0 1 5 年版                                          甲硝唑注射液

                  甲硝唑片                                        【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 ，表 面 有 轻 微 的 隐 斑 。
                                                              【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 硝 唑
                            Jiaxiaozuo Pian             10mg)，照 甲 硝 唑 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
                                                               (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                  Metronidazole Tablets                 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                              【检 查 】 酸 度 取 本 品 5 片 ，研 细 ，置 50tnl水 中 ，搅 拌 使
      本 品 含 甲 硝 唑 （C6H 9N3()3) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?   甲 硝 唑 溶 解 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0? 5. 5。
 107_0% 。                                                      发 泡 量 取 25m i具 塞 刻 度 试 管 1 0 支 （内 径 约 1.5cm) ，
                                                        各 精 密 加 水 2ml，置 37°C 士 1°C水 浴 中 5 分 钟 后 ，各 管 中 分 别
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。                        投 人 本 品 1 片 ，密 塞 2 0 分 钟 ，观 察 最 大 发 泡 量 的 体 积 ，平均应
      【鉴别I ( 1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 硝 唑         不 少 于 10. 0m l，且 少 于 6 .0 m i的 不 得 超 过 2 片 。
 lOmg),照 甲 硝 唑 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。               其 他 除 崩 解 时 限 不 检 查 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各
      (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 硝 唑 0. 2g) ，加硫酸 溶   项 规 定 （通 则 0101) 。
 液(3—100)4ml,振 摇 使 甲 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 加 三 硝 基 苯             【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
 酚试液lOtnl，放 置 后 即 生 成 黄 色 沉 淀 。                                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的   为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 （20 : 80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 320nm。
 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                  理 论 板 数 按 甲 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。
      【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通               测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适
则0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转       量 （约 相 当 于 甲 硝 唑 0. 25g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 50% 甲醇适
 速为每分钟100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，精         量 ，振 摇 使 甲 硝 唑 溶 解 ，用 50% 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
密量取续滤液3ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，           精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
摇匀,照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 277nm的 波长             度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO pl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，
处测定吸光度，按 C6H 9N30 3 的 吸 收 系 数 （E L I ) 为 377计 算         记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶
每片的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 25m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。      按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   【类 别 】 同 甲 硝 唑 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                  【规 格 】 0.2g
为填充剂；以甲醇-水 （20 ：80)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 320nm。                   【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
理 论 板 数 按 甲 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适                       甲硝唑注射液
量(约 相 当 于 甲 硝 唑 0. 25g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 50% 甲 醇适
量，振 摇 使 甲 硝 唑 溶 解 ，用 50 % 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，                               Jiaxiaozuo Zhusheye
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，                        Metronidazole Injection
记录色谱图；另 取 甲 硝 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 25m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。         本 品 为 甲 硝 唑 加 氯 化 钠 适 量 使 成 等 渗 的 灭 菌 水 溶 液 。含
按外标法以 峰面 积 计 算 ，即 得 。                                   甲 硝 唑 （CsH 9N30 3) 应 为 标 示 量 的 93_0%? 107.0% 。
      【类别】 同 甲 硝 唑 。
      【规格】 （1)0. lg (2)0. 2g (3)0. 25g                         【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 甲 硝 唑 O .lg ) ，置分液
                                                        漏 斗 中 ，加 氯 化 钠 9g，振 摇 ，加 丙 酮 20ml，振 摇 ，静 置 分 层 ，取
               甲硝唑阴道泡腾片                                 上 层 溶 液 蒸 干 ，取 残 渣 测 定 红 外 光 吸 收 图 谱 （通 则 0402)应与
                                                        对 照 的 图 谱 （光 谱 集 112图 ）一 致 。
                Jiaxiaozuo Yindao Paotengpian                  (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets                  (3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 与 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
                                                        0301) 。
      本 品 含 甲 硝 唑 （C6H 9N30 3) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?           【检 查 】 p H 值 应 为 4.5? 7. 0 (通 则 0631)。
107.0% 。

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