Page 258 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

| 申国药典2015年版 甲酚皂溶液

匀,照紫外-可见分光光度法(通 则 CHOI)，在 280mn的波长处测 遗 留 残 渣 不 得 过 0.1% 。
定吸光度。另 精 密 称 取 甲 基 多 巴 对 照 品 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
(9—1000)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.0 4 m g的 溶 液 ，同
法测定,计算每片的溶出 量。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合规 含 水 分 不 得 过 0.8% 。
定。 【类 别 】 消 毒 防 腐 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 【制 剂 】 甲酚 皂溶液
【含量测定】 取 本 品 20 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
精密称取适量(约 相 当 于 甲 基 多 巴 O .lg )，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲酚皂溶液
0.05mol/L硫酸溶液 适 量，振 摇 使 甲 基 多 巴 溶 解 ，加 0.05mol/L
* 黢溶液至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 Jiafen Z a o R ongye
瓶中,加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取 焦 亚 硫 酸 钠 l g ，加 水 200ml溶
解，再加盐酸滴定液（lm o l/L )lm l，硫 酸 亚 铁 1. 5 g 与 枸 橼 酸 钠 Saponated Cresol Solution
1 0 g ,混匀，即得。本 液 须 新 鲜 配 制 ] 2 m l与 氨 基 醋 酸 盐 缓 冲 液
(取碳酸氢钠42g、碳 酸 氢 钾 50g与 水 180ml混 合 ；另 取 氨 基 醋 本 品 含 甲 酚 （C7H 8( ) ) 应 为 标 示 量 的 85 .0 % ? 110.0% 。
酸37.5g、浓 氨 试 液 15ml，加 水 至 〗80ml溶 解 。将 二 液 混 合 ，并
加水至500mi)8ml,用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫 外-可见分 光光 【处 方 】 520g(500ml)
度法(通则0401)，在 550mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 。另精密称取 甲酚
甲基多巴对照品0. lg ，置 100ml量 瓶 中 ，加 0_ 05m d/L 硫酸溶液
溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，按上述 植物油 173g
方法，自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起 ，同法测定，计 算 ，即得。 氢氧化钠 适 量 （约 27g)
【类别】 同 甲 基 多 巴 。
【规格1 0.25g(按 CI0H 13NO4 计 ） 水 适量
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
制成 1000ml
甲酚
【制 法 】 取 氢 氧 化 钠 ，加 水 100ml溶 解 后 ，放 冷 ，不断搅拌下
Jiafen 加 人 植 物 油 中 ，使 均 勻 乳 化 ，放 置 30分 钟 ，慢慢 加 热 (间接蒸汽或

Cresol 水 浴 ），当 皂 体 颜 色 加 深 ，呈 透 明 状 时 再 进 行 搅 拌 ;并 可 按 比 例 配
成 小 样 ，检 查 未 皂 化 物 ，如 合 格 ，则 认 为 皂 化 完 成 ;趁 热 加 甲 酚 搅
C7HsO 108. 14 拌 至 皂 块 全 溶 ，放 冷 ，再 添 加 水 适 量 ，使 总 量 成 1000ml，即得。
本品为煤焦油中分馏得到的各种甲酚异构体的混合物。
【性状】 本 品 为 几 乎 无 色 、淡 紫 红 色 或 淡 棕 黄 色 的 澄 清 处 方 中 的 植 物 油 可 用 低 、中 碳 脂 肪 酸 代 替 。
液体;有类似苯酚的 臭气 ，并 微 带 焦 臭 ；久 贮 或 在 日 光 下 ，色渐
变深;饱 和 水 溶 液 显 中 性 或 弱 酸 性 反 应 。 【性 状 】 本 品 为 黄 棕 色 至 红 棕 色 的 黏 稠 液 体 ；带 甲 酚 的
本品与乙醇、三 氯 甲 烷 、乙 醚 、甘 油 、脂 肪 油 或 挥 发 油 能 任 意
混合，在 水 中 略 溶 而 生 成 带 浑 浊 的 溶 液 ; 在 氢 氧 化 钠 溶 液 中 溶 解 。 臭气。
相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 (通 则 0601)为 1. 030?1. 050。 本品能与乙醇混合成澄清液体.
馏 程 取 本 品 ，照 馏 程 测 定 法 （通 则 0611)测 定 ，在 190? 【检 查 】 碱 度 取 本 品 1.0m l，加 中 性 乙 醇 （对 酚 酞 指 示
205*€馏出的量应不少 于85%(mJ/ml)D
【鉴别】 （1)取 本 品 的 饱 和 水 溶 液 ，加 三 氯 化 铁 试 液 ，即 液 显 中 性 )20m l稀 释 后 ，加 酚 酞 指 示 液 1ml，如 显 红 色 ，用硫 酸
显易消失的紫蓝色。 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L )滴 定 ，消 耗 硫 酸 滴 定 液 （0. 05mol/L) 不
(2)取 本 品 的 饱 和 水 溶 液 ，加 溴 试 液 ，即 析 出 淡 黄 色 的 絮
状沉淀。 得 过 1. 0ml。
【检査】 烃 类 取 本 品 1.0m l，加 水 60m l溶 解 后 ，如显 未 皂 化 物 取 本 品 5ml，加 水 95ml，混 匀 ，溶 液 应 澄 清 ；如
浑浊，与对照液[取 水 57ml，加 硫 酸 滴 定 液 （0 .0 1 m o l/U l. 5ml
与氣化钡试液2ml，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ] 比 较 ，不 得 更 浓 。 显 浑 浊 ，与 对 照 液 （取 标 准 硫 酸 钾 溶 液 6ml，加 水 80m l与稀盐
不 挥 发 物 取 本 品 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ， 酸 1ml，用 比 色 用 氯 化 钴 液 和 浓 焦 糖 液 调 色 ，俟 色 调 与 供 试 品

溶 液 近 似 后 ，加 25%氯 化 钡 溶 液 3m l,并 加 水 至 100ml，摇 匀 ，
放 置 10分 钟 ）比 较 ，不 得 更 浓 。

装 量 取 本 品 ，照 最 低 装 量 检 査 法 （通 则 0942)检 査 ，应符

合规定。

微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微
生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106)及 非 无

菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 1107)检 查 ，应 符 合 规 定 。
【含 量 测 定 】 照 气 相 色 谱 法 ( 通 则 0521)测 定 。

色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 50%氰丙基苯基二甲
基 聚 硅 氧 烷 为 固 定 液 ，柱 温 为 110ac 。理 论 板 数 按 邻 甲 酚 峰 计
算 不 低 于 5000，内 标 物 质 峰 与 邻 甲 酚 峰 、对 甲 酚 峰 和 间 甲 酚 峰

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