Page 257 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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甲基多巴 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 6 倍 （3 .0 % ) 。 (0. Im ol/L)0. 5m l,应 显 黄 色 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 100°C减 氢 化 物 取 本 品 0.25g,依 法 检 査 （通 则 0801),与标准氣
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 5 .0 % ( 通 则 0831) 。 化 钠 溶 液 7. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0.028% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
含 董 均 匀 度 取 本 品 （5 m g 规 格 瓶 ，用 流 动 相 将 内 容 物
每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量取 适量 ，
溶 解 并 转 移 至 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照含量 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 p g 的 溶 液 ，作为对照溶
测 定 项 下的方 法，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 (通 则 0941) 。 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 ，用十八烷基硅烷键合
硅 胶 为 填 充 剂 ；以乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾 2 g和磷酸
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lt n g 甲 l g ,加 水 900ml溶 解 ）（5 : 95)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 278nm。理
氨 蝶 呤 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 20EU。 论 板 数 按 甲 基 多 巴 峰 计 算 不 低 于 2000。精 密量 取供试品溶液
和 对 照 溶 液 各 20(^1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主成
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含 分 峰 保 留 时 间 的 8 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 显 杂 质 峰 ，单个
甲 氨 蝶 呤 2. 5m g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 査 （通则 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0.5 % ) ，各杂质峰
1101)，应 符 合 规 定 。 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1. 0% ) 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 125-C干 燥 至 恒 重 ，减 失重量应为
10. 0 % ?13. 0 % (通则 0831)。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 甲 氨 蝶 呤 1 0 m g ) ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 成 炽 灼 残 潦 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
每 l t n l 中 约 含 甲 氨 蝶 呤 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 渣 不 得 过 0. 1% 。
甲 氨 蝶 呤 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 （5 m g 规 格 以 含 量
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
均匀度的均值计） (3 )lg 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【类别1 同 甲 氨 蝶 呤 。
【规 格 】 （l ) 5 m g ( 2 ) 0 . l g 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/U 滴
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml
高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L)相 当 于 21. 12mg的 C10H 丨3N04。
甲基多巴
【类 别 】 抗 高 血 压 药 。
Jiajiduoba 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 甲基多巴片
M ethyldopa
o
h ° 人y ^ J O h 3c< n h^ 2o h ’ 如 。
HO Cw H 13N()4 ? 1 + H 2()
238.24 甲基多巴片
本 品 为 L-3-(3，4-二 羟 基 苯 基 ）-2-甲 基 丙 氨 酸 倍 半 水 合 Jiajiduoba Pian
物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 Q o H u N O ,不 得 少 于 98.0% 。
Methyldopa Tablets
【性 状 1 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 极 微 溶 解 ，在 本 品 含 甲 基 多 巴 （C1(1H 13N 0 4) 应 为 标 示 量 的 95.0% ~
稀盐酸中易溶。 105. 0% 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氯 化 铝 溶 液 （取 六 水 合
三 氯 化 铝 65g，加 水 至 100ml，加 活 性 炭 0. 5g，振 摇 10分 钟 ，滤 【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
过 ，滤 液 用 1% 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 1. 5)溶解 并 定 量 稀 【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐酸溶液
释 制 成 每 l m l 中 含 44m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) , 比旋 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 甲 基 多 巴 0. 04m g的 溶 液 ，滤
度为一 251>至 一 30°。 过 ，滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 280nm
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，加 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 的波长处有最大吸收。
成 每 lm l 中 约 含 0. 04mg的 溶 液 , 照紫外-可 见 分 光 光 度 法(通 则 (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 基 多 巴 lOmg),加茚
0401)测 定 ，在 280nm的波长处有最大吸收，其 吸 光 度 约 为 0.妨 。 三 酮 试 液 数 滴 ，加 热 渐 显 深 紫 色 。
(2 )取 本 品 lOm g,加 茚 三 酮 试 液 3 滴 ，放 置 后 显 深 紫 色 。 【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.O g ,加 新 沸 过 的 冷 水 100ml溶 则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为溶出介质,转
解 后 ，加 甲 基 红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 , 取 溶 液 滤 过 ，精密
量 取 续 滤 液 2m l,置 lOtnl量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
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