Page 256 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版 注射用甲氨蝶呤
分别取甲氨蝶呤与叶酸，用 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m i 中 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
备约含0 . lm g 的 混 合 溶 液 ，取 1 0 /xl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
谱图，理 论 板 数 按 甲 氨 蝶 呤 峰 计 算 不 低 于 1 0 0 0 ,甲氨蝶呤峰与
叶酸峰的分离度应大于8 . 0 。 第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 照
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 306nm的 波 长 处 测 定
成每lm l中 约 含 0 . lm g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 W 注 人 液 相 色 谱 吸 光 度 ；另 取 甲 氨 蝶 呤 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶
仪,记录色谱图；另 取 甲 氨 蝶 呤 对 照 品 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 解 并 定 量 稀 释 制 成 相 同 浓 度 的 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计算每
峰面积计算，即 得 。 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
【类别】 抗 肿 瘤 药 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
【C 藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
【制剂】 （1 ) 甲 氨 蝶 呤 片 （2 )注 射 用 甲 氨 蝶 呤 量 ( 约 相 当 于 甲 氨 蝶 呤 2 .5 m g 〉，置 25m l量 瓶 中 ，加 流 动 相
2 0 m l，超 声 使 甲 氨 蝶 呤 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，
U*)-甲氩蝶呤 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 甲 氨 蝶 呤 含 量 测 定 项 下 的
方 法 ，精 密 量 取 1 0 ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取甲氨蝶
呤 对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中
约 含 0 . lm g 的 溶 液 ，同法 测 定 ,按 外 标 法以 峰面 积计 算，即 得 。
【类 别 】 同 甲 氨 蝶 呤 。
【规 格 】 2. 5mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
C20 H 22 Ng O5 454. 44 注射用甲氨蝶昤
(R)-2-[4-[N-[ ( 2,4-二 氨 基 -6 -蝶 啶 基 ）甲 基 ] 甲 氨 基 ]苯
甲酰氨基]戊二酸 Z h u s h e y o n g Jia^an Dieling
Methotrexate for Injection
甲氨蝶呤片 本 品 为 甲 氨 蝶 呤 的 钠 盐 与 氯 化 钠 适 量 的 无 菌 冻 干 品 。按
平 均 装 量 计 算 ，含 甲 氨 蝶 呤 （c 2。h 22 n 8( x ) 应 为 标 示 量 的
Jia’an Dieling Pian 95. 0 % ? 110. 0% 。
Methotrexate Tablets 【性 状 】 本 品 为 黄 色 或 棕 黄 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 u
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，照 甲 氨 蝶 呤 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 ，
本 品 含 甲 氨 蝶 呤 (C2cH 22N8 0 5 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0% ? 显相同的结果。
110. 0 % 。 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【性状】 本 品 为 淡 橙 黄 色 片 。 【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，照 甲 氨 蝶 呤 项 下 的 鉴 别 约 含 2 .5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为
(1 )项试验，显 相 同 的 结 果 。 7. 0?9. 0?
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 1 瓶 ，加 水 2m l(5m g规 格 或 0. lg
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 规 格 ）或 1 0 m l ( l g 规 格 ）使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氨 蝶 号 浊 度 标 准 液 （5m g 规 格 ）或 2 号 浊 度 标 准 液 （0 . l g 规 格 或 lg
呤 1 0 m g)，精 密 称 定 ，置 1 0 m i量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 1 0 规 格 ）（通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
分钟，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，加 流 动 相 溶 解 并
供试品溶液;精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 甲 氨 蝶 呤 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 甲 氨 蝶 呤 有 关 物 质 项 下 的 方 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
法试验。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 的 峰 面 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 甲 氨 蝶 呤 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 。
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 的 峰 面 积 不 得 大
的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 6 倍 （3. 0 % ) 。 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 25m l量 瓶 中 ，照 含 量 测 定
项下的方法，自“ 加 流 动 相 2 0 tnl” 起 ，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 ?209 ?
