Page 254 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年版
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 107
围)一致。
【检查】 酸 性 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0.20g，加盐酸溶液
(9一100)1. 5ml使 溶 解 ，加 水 至 20ml，溶 液 应 澄 清 。
有 关 物 质 取 本 品 25mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L
盐黢溶液2ml使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试
品溶液I精 密 量 取 1ml，置 200tnl量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度，摇匀，作 为 对 照 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512) 测
定。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0 .02 m ol/L 磷酸
溶液(用 三 乙 胺 调 节 p H 值 至 4 .0 )-乙 腈 （81 : 19)为 流 动 相 ；
检测波长为275nm。理 论 板 数 按 甲 氧 氯 普 胺 峰 计 算 不 低 于
4000。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液
相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供
试品 溶 液 色谱 图中 如 有 杂 质峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
千 燦 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0.5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841)。
【含置测 定 】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，照永停滴 定 法
(通则0701),用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0.05mol/L)滴 定 。每 l m l 亚
硝酸钠滴定液(0. 05mol/L)相当于 14. 99mg 的C14H 22C1N30 2 。
【类别】 镇 吐 药 。
【贮藏】 密 封 保 存 。
【制剂】 （1 )甲 氧 氯 普 胺 片 （2)盐 酸 甲 氧 氯 普 胺 注 射 液
甲氧氯普胺片
Jiayang Lupu^an Pian
Metoclopramide Tablets
本品含甲氧氯普胺(C14HuClNsCU应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 氯 普 胺
15mg)，加 三 氣 甲 烷 5 m l提 取 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 后 ，残 渣 照 甲 氧
氣 普胺项下的鉴别（1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 氯 普 胺 15mg) ，置
50ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 适 量 使 甲 氧 氯 普 胺 溶 解
并稀 释至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 2 m l,至 50m l量 瓶 中 ，用
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
法 (通 则 0401)测 定 ，在 3 0 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
290nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
【检査】 含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 25m l量 瓶 中 ，加
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 5ml，充 分 振 摇 使 甲 氧 氯 普 胺 溶 解 ，用流动
盐酸甲氧氯普胺注射液
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3ml，置 10m l量
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941)。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)500ml(5mg 规 格 ）或 900ml(10mg
规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分钟
时 ，取 溶 液 滤 过 ，续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 308mn波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 甲 氧 氣 普 胺 对照 品 适
量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的溶
液 ，同 法 测 定 , 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应符
合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 02 m ol/L 磷 酸 溶 液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值至
4.0)-乙 腈 (S1 * 19)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 75 nm 。理 论 板 数
按 甲 氧 氯 普 胺 峰 计 算 不 低 于 4000。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
( 约 相 当 于 甲 氧 氯 普 胺 15mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L
盐 酸 溶 液 5ml，充 分 振 摇 使 甲 氧 氯 普 胺 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用流
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1注人
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 氧 氣 普 胺 对 照 品 约 15mg，精
密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 5ml,振 摇 使
溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 25m l童
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 甲 氧 氯 普 胺 。
【规 格 】 （l)5m g (2)10mg
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
盐酸甲氧氯普胺注射液
Y a n s u a n Jiayang LiipuJan Zhusheye
Metoclopramide Dihydrochloride Injection
本 品 为 甲 氧 氯 普 胺 加 盐 酸 适 量 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含盐
酸 甲 氧 氯 普 胺 （C14H 22C1N3()2 ? 2HC1 ? H 20 ) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?110. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 1ml，蒸 干 ，残 渣 照 甲 氧 氯 普 胺 项 下
的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 ，用 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
10砘 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
3 0 9 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 9 0 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
207