Page 253 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

甲氧苄啶片
甲氧苄啶片
Jiayang Bianding Pian
Trimethoprim Tablets
本品含甲氧苄啶( C h H w N O J 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105. 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶 O . lg) ，
加 乙 醇 1 0 m l ，振 摇 ，滤 过 ，蒸 去 乙 醇 ，残 渣 在 105°C干 燥 后 ，依
法 测 定 （通 则 0612)，熔 点 为 198? 2 03° C;剩 余 的 残 渣 照 甲 氧
苄 啶 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 0. O l m o l / L 的 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介
质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 0_ O l m o l / L 的
盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 氧 苄 啶
对 照 品 约 l O m g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 0. O l m o l / L 的 精 密 称 定 ，加 稀 醋 酸 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 %
盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 （必 要 时 超 声 处 理 ），摇 匀 ，精 密 量
取 5 m l ，置 25tnl量 瓶 中 ，用 0. O l m o l / L 的 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照紫
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 7 1 n m 的 波 长 处 分 别 测 定
吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符
合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 甲 氧 苄 啶 5 0 m g ) ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 稀 醋 酸 约
150ml，充 分 振 摇 使 甲 氧 苄 啶 溶 解 ，用 稀 醋 酸 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0m l ，置 1 0 0 m l 童 瓶 中 ，加 稀 醋 酸
10ml ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 2 7 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ^ 另 取 甲 氧 苄 啶 对 照
品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 稀 醋 酸 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 2 0 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类 别】 同 甲 氧 苄 啶 ，
【规 格】 O.lg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
甲氧苄啶注射液
Jiayang Biandtng Zhusheye
Trimethoprim Injection
本 品 为 甲 氧苄 啶 的 灭 菌 水 溶 液 。含 甲 氧 苄 啶 (C]4H lsN 4a )
应为标示量的95. 0 % ?105. 0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 1 ? 2 滴 ，加 硝 酸 溶 液 （1— 2 ) l m l ，即
显 红 色 ，渐 变 为 棕 黄 色 。
? 206 ?
中 国 药 典 2015年版
(2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 2 7 1 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 查 】 p H 值 应 为 3.5?5. 5(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 1 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀释
制 成 每 l m l 中 含 甲 氧 苄 啶 2 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照甲
氧 苄 啶 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如
有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(0.2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
2. 5 倍 （0. 5% ) 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 143)，每 l m g 甲
氧 苄 啶 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3. 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 最 测 定 】 精 密 量 取 本 品 1 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用稀
醋 酸 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用稀
醋 酸 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 2 7 1 n m 的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对 照 品适 量，
的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 甲 氧 苄 啶 。
【规 格 】 2ml ：0. lg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
甲氧氯普胺
Jiayang L u p u ’an
M etoclopram ide
o 厂 CHl
c 丨丫 丫 、 八 ^ N V C H ]
C u H 22C1N,()2 299. 80
本 品 为 iV-[(2-二 乙 氧 基 ）乙 基 ]-4-氣 基 -2-甲 氧基-5-氯-苯
甲 酰 胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 14H 22C 1 N 3()2 不 得 少 于 99.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 略 溶 ，在乙醚中
极 微 溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 酸 性 溶 液 中 溶 解 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ）为 147? 1 5 r C 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 5 m g ，置 试 管 中 ，加 硫 酸 1 m l ，小火
加 热 至 溶 液 显 紫 黑 色 ，取 出 数 滴 加 人 5 m l 的 水 中 ，摇 匀 ，即显
绿 色 荧 光 ;碱 化 后 荧 光 消 失 。
(2)取 本 品 1 5 m g ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至
5 0 m l ，摇 匀 ，取 2 m l ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 5 0 m l ，摇 匀 ，
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 3 0 8 n m 的波长
处 有 最 大 吸 收 ，在 2 9 0 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。