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中国药典2015年版 甲氧苄啶
峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 198? 210o
规定。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 稀 硫 酸 2 m l 溶 解 后 ，加碘
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 种 规 定 （通 则 0103) 。 试 液 2 滴 ，即 生 成 棕 褐 色 沉 淀 。
【含量测 定】 避 光 操 作 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
测定。 (2)取 本 品 2 0 m g ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 5 m l 溶 解 ，再 加 0. 4 %
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 2 0 # 的 溶 液 。照 紫 外 -可 见分
为填充剂（Lu na C 1 8 色 谱 柱 ，4. 6 m m X 2 5 0 m m , 5 ^ m 或效能相 光 光 度 法 （通 则 0 401)测 定 ，在 2 8 7 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，
当的色谱柱）;以 0. 0 3 m o I / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 0. 2 m o l / L 氢 其 吸 光 度 约 为 0. 4 ^
氧化 钠 溶 液 或 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 5 )- 乙 腈 （84 : 16)为流动
相 ;检 测 波 长 为 3 4 2 n m 。取 甲 钴 胺 对 照 品 约 1 0 m g ，置 2 0 m l 量 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 103
瓶中，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，在 自 然 光 下 放 置 5 ? 10 图 ）一 致 。
分钟，取 2 0^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 节 流 速 使 甲 钴 胺 峰 的 保 留
时 间 约 为 1 2 分 钟 ，记 录 色 谱 图 ，甲 钴 胺 峰 与 羟 钴 胺 峰 （相 对保 【检 查 】 碱 度 取 本 品 0 . 50g，加 水 5 0 m l ，振 摇 ，滤 过 。
留 时间 约 为0. 2)的 分 离 度 应 大 于 2 0 ，甲 钴 胺 峰 与 相 邻 杂 质 峰 取 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1)，p H 值 应 为 7. 5 ?8. 5 。
之间的分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 2 5 粒 ，倾 出 内 容 物 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 酸 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og,加 醋 酸 25m l 溶
密称取适量（约 相 当 于 甲 钴 胺 5 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加流动 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 0 . 5 号 标 准 比 色 液 比 较
相 适 量 ，超 声 使 甲 钴 胺 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 (通 则 0 9 0 1 第 一 法 ），不 得 更 深 。
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^x1，注 人 液 相
色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 钴 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流 有 关 物 质 取 本 品 约 5 0 m g ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50fxg的 溶 液 ，同法测 量 ，振 摇 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2 p g 的溶
【类别】 同 甲 钴 胺 。 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用十
【规格】 0. 5m g 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 - 三 乙 胺
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 (200 : 799 ：1)(用 氢 氧 化 钠 试 液 或 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 6. 4)
备 注 ：避 光 要 求 不 大 于 5lx。 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。取 甲 氧 苄 啶 对 照 品 和 二 甲 氧
苄 啶 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含甲
甲氧苄啶 氧 苄 啶 2吨 和 二 甲 氧 苄 啶 l p g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，
取 20^1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 甲 氧 苄 啶
Jiayang Bianding 峰 计 算 不 低 于 5 000，甲 氧 苄 啶 峰 与 二 甲 氧 苄 啶 峰 之 间 的 分 离
度 应 大 于 2. 5 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分别
Trimethoprim 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
OCH, 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0.2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （0 . 4 % ) 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 小
H3CO\ J \ /N nh2 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
nh2 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
C h H 18N 4()3 290. 32 过 0. 5 % (通则 0831 ) 。
本 品 为 5-[(3，4 ，5-三 甲 氧 基 苯 基 ）甲 基 ]-2,4-嘧 啶 二 胺 。 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
按 干 燥 品 计 算 ，含 C 14H 】8N 4()3 不 得 少 于 9 9 . 0 % ? 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 _ 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20 m l ，
温 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 (0. l mol/L) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
本 品 在 三 氧 甲 烷 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 微 溶 ，在 水 中 几 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 29. 0 3 m g 的
乎 不 溶 ；在 冰 醋 酸 中 易 溶 。 C14 Hi? n 4o 30
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 199?203°C。 【类 别 】 抗 菌 药 。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 稀 醋 酸 溶 解 并 定 量 稀 释 【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存口
制 成 每 l m l 中 约 含 l O O y g 的 溶 液 ，再 加 水 定 童 稀 释 制 成 每 【制 剂 1 (1)甲 氧 苄 啶 片 （2 ) 甲氧 苄 啶 注 射 液
l m l 中 约 含 20叫 的 溶 液 。 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 2 7 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （拉 2 ) 为
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