Page 250 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年版
甲砜霉素肠溶片
Jtafengmeisu Changrongpian
Thiamphenicol Enteric-coated Tablets
本 品 含 甲 砜 霉 素 （c 12 h 15 ci2n o 5s ) 应 为 标 示 量 的
9 0 .0%?110. 0 % o
【性状】 本 品 为 肠 溶 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含甲 砜
霉 素 l O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 照 甲 砜 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项
试验，显 相 同 的 结 果 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 砜 霉 素 5 0 m g ) ，加乙 量 为 6 0 0 m l ) ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，
醇 制 氢 氧 化 钾 试 液 2m l 使 甲 砜 霉 素 溶 解 ，防 止 乙 醇 挥 散 ，在水
浴 中 加 热 1 5 分 钟 ，滤 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
以上（1) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 溶 解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 甲 砜 霉 素 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤
液作 为 供 试品溶 液；照 甲 砜 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 。单 个 杂 质
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0 % ) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含置测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量（约 相 当 于 甲 砜 霉 素 0 . l g ) ，置 100m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ,振 摇 使 甲 砜 霉 素 溶 解 并 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
精密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 甲 砜 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，
即得。
【类别】 同 甲 砜 霉 素 。
【规格】 （1)0. 125g (2)0. 25g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
甲砜霉素胶囊
Jiafengmeisu Jiaonang
Thiamphenicol Capsules
本 品 含 甲 砜 霉 素 （C 12 H 15 C12N ( ^ S ) 应 为 标 示 量 的 Ces H 91C 0 N 13O h P 1344. 40
9 0 .0%?110. 0 % 。
【鉴别 】 （1)取本 品 的内容物，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中含甲
砜 霉 素 l O m g 的 溶液 ，滤 过 ，滤 液 照 甲 砜 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1)
项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
甲钴胺
(3)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 甲 砜 霉 素 5 0 m g ) ，加
乙 醇 制 氢 氧 化 钾 试 液 2m l 使 甲 砜 霉 素 溶 解 ，防 止 乙 醇 挥 散 ，
在 水 浴 中 加 热 1 5 分 钟 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
0301)。
以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 流 动 相 溶
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 甲 砜 霉 素 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 甲 砜 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，单 个 杂
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) ，各 杂 质 峰 峰 面
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减失
重 量 不 得 过 2. 0 % (通 则 0831) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ）测 定 ，以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 （规 格 0. 1 25g，溶出介质
取 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 266rm i的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取甲
砜 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 28tng的 溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 每 粒 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 甲 砜 霉 素 O . lg )，置 100m l 量 瓶 中 ，加流动
相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 .，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置
5 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。
照 甲 砜 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 甲 砜 霉 素 。
【规 格 】 （1)0_ 125g (2)0. 25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
甲钴胺
Jiagu^an
Mecobalamin
203 ?