Page 247 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

甲苯咪唑 中 国 药 典 2015年版

炽 灼 残 渣 取 本 品 l . o g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

甲苯咪唑 渣 不 得 过 0. 1 % 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依法检查( 通 则 0821
Jiabenm izuo
第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
Mebendazole 1 含量锹定A 取 本 品 约 精 密 称 定 ，加 卑 馥 恪

解 后 ，加 冰 醋 酸 4 0 m l与 醋 酐 5 m l，照电位滴定法（通 则 0701)，

用高氯酸滴定液（0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并将滴定的结果用空白试

验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o i / I J 相 当 于 29. 58mg

的 U H 13n 3o 3。

本 品 为 5-苯 甲 酰 基 -2 -苯 并 咪 唑 氨 基 甲 酸 甲 酯 ，按干燥 【类别】 驱肠虫药 。
品计算 ，含 C1SH 13N 3( ) 3 应为 98. 0 % ? 1 0 2 .0 % 。 【贮藏】 密封保 存.
【制剂】 （1 ) 甲 苯 咪 唑 片 （2)复方甲苯咪唑片
【性状】 本 品 为 白 色 、类 白 色 或 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；

无臭。

本品在丙酮或三氯甲烷中极微溶解，在 水 中 不 溶 ；在甲酸 甲苯咪唑片
中 易 溶 ，在 冰 醋 酸 中 略 溶 。
Jiabenmizuo Pian
吸 收 系 数 取 本 品 约 50m g，精 密 称 定 ，加 甲 酸 5 m l使溶

解 ，用 异 丙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，照紫 Mebendazole Tablets

外- 可见 分 光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 3 1 2 n m 的波长处测定吸

光 度 ，按干燥品计算吸收系数（￡：土 ）为 485?505。 本 品 含 甲 苯 咪 唑 （Ci6 H 13N 3()3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?

【鉴别】 （1 ) 取 吸 收 系 数 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外-可见 110. 0 % 。

分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 3 1 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 【性状】 本品为白色或类白色片或着色片。

吸收。 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 苯 咪 唑
( 2 ) 本 品 的 红 外 光吸 收 图 谱 应 与对 照 的 图谱 （光 谱 集 101 2 0 m g )，加 甲 酸 2 m l，振 摇 使 甲 苯 咪 唑 溶 解 ，加 丙 酮 18m l，摇

图）一致 。 匀 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 苯 咪 唑 对 照 品
【检査】 A 晶 型 取 本 品 与 含 A 晶 型 为 10% 的甲苯咪 20m g，加 甲 酸 2 m l使 溶 解 ，加 丙 酮 18 m l，摇 匀 ，作为对照品溶

唑对照品 各 约 25m g，分 别 加 液 体 石 蜡 0. 3 m l，研 磨 均 匀 ，制成 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 5 0 2 )试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各

厚 度 约 0 .1 5 m m 的 石 蜡 糊 片 ，同时制作厚度 相 同 的 空白 液体 l o y ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以三氯甲烷- 甲醇-甲

石蜡糊片作参比，照红外分光光度法（通 则 0 4 0 2 ) 测 定 ，并调节 酸 （90 : 5 : 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254mn) 下

供试品与对照品在SO Scnr1波数处 的 透光率为 90 % ?95% ， 检 视 。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液
分 别 记 录 6 2 0 ? 8 0 3 c m -1 波 数 处 的 红 外 光 吸 收 图 谱 。在约 的主斑点一致。
6 2 0 c m —1和 8 0 3 c m - 1波数处的最小吸收峰间连接一基线，再在
( 2 ) 取含量测定项下的溶液，照紫外- 可 见分 光 光 度 法 （通

约 6 4 0 c m - 1和 662CXIT1波数处的最大吸收峰之顶处作垂线与 则 0401)测 定 ，在 3 1 2 m n 的波长处有最大吸收^

基线相 交，用基线吸光度法求出相应吸收峰的吸光度值，供试 【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通

品 在 约 6 4 0 c m - 1 与 6 6 2 c m _ 1 波 数 处 吸 光 度 之 比 ，不得大于含 则 0 9 3 1 第 二法），以 1 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 0. l m o l / L 盐酸溶

A 晶 型 为 1 0 % 的甲苯咪唑对照品在该波数处的吸光度之比。 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 120

有 关 物 质 取 本 品 50m g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 酸 2 m l溶 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （O .lg

解 后 ，用丙酮稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取适 规 格 ），或 精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，摇 匀 ，作为供

量 ，用 丙 酮 分 别 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 25网 和 12. 5Mg 的 试品溶液（0. 2 g 规格）；另 精 密 称 取 甲 苯 咪 唑 对 照 品 25m g，置

溶 液 ，作为对照溶液（1 ) 和 （2 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 酸 1 0 m l使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，

验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 10^1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄层 精 密 量 取 5 m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇

板 上 ，以三氯甲烷- 甲醇- 甲 酸 （90 : 5 ：5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 匀 ，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通 则 0512)，用氨基

干 ，置紫外光灯（2 5 4 n m )下 检 视 。对照溶 液（2 )应显一个明显 硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 15% 十二烷基硫酸钠溶液

斑 点 ，供试品溶液如 显 杂 质 斑点 ，与 对 照 溶 液 （1) 的主斑点比 ( 取 十 二 烷基 硫 酸 钠3. 0 g 和 氢 氧 化 钠 8 g ，加水溶解并稀释至
较 ，不得更深。 2000m l，加 磷 酸 2 0 m l，并 调 节 p H 值 至 2. 5 )(3 0 : 70) 为流动

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得 相 ；检 测 波 长 为 254nm。精密量取对照品溶液与供试品溶液

过 0 . 5 % (通则 0831)。 各 l o y ，分别注人液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按外标法以峰面

? 200 ?