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甲芬那酸肢囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
(3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 芬 那 酸 20mg) ，加 那 酸 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用 上 述 混 合 液 稀 释 制 成 每
lm o l/L 盐 酸 溶 液 -甲 醇 （1 ：9 9 ) 混 合 液 100ml，超 声 使 甲 芬 那 l m l 中 含 甲 芬 那 酸 2 0 % 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法
酸 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用 上 述 混 合 液 稀 释 制 成 每 lm l ( 通 则 0 4 0 1 )测 定 ；在 2 7 9 n m 与 3 5 0 n m 的 波 长 处 有 最 大
中 含 甲 芬 那 酸 20Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 吸收。
0401)测 定 ；在 279nm与 350nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第 二 法 ），用 乙 醇 40ml，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 8 .0) 至
则 0931第 二 法 ），用 乙 醇 40ml，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 8 .0 ) 至 800ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75转 ，依 法 操 作 ，经 45 分钟
800ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3 m l，置 100ml量 瓶 中 ，用溶
时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3xnU置 100ml量 瓶 中 ，用 磷 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 甲 芬
酸 盐 缓 冲 液 （pH 8 .0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 那 酸 对 照 品 20mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 5 m l使 溶 解 ，用溶
精 密 称 取 甲 芬 那 酸 对 照 品 20mg，置 100m l量 瓶 中 ，加 乙 醇 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制
5m l使 溶 解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 8 .0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 成 每 l m l 中 约 含 1 0 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取上述两种
密 量 取 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 8 .0 )稀 释 制 成 每 l m l 中约 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 286nm的波长
处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
含 10郎 的 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 70 % ，应 符 合 规 定 。
( 通 则 0401)，在 286mn的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片
的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 60 % ，应 符 合 规 定 。 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 为 填 充 剂 ；以 0. 05m ol/L磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用 氨 试 液 调 节 pH
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 值 至 5.0)-乙腈-四 氢 呋 喃 （40 ：46 : 14)为 流 动 相 ；检 测波 长
为 填 充 剂 ；以 0.05 m ol/L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （用 氨 试 液 调 节 pH 为 254nm。理 论 板 数 按 甲 芬 那 酸 峰 计 算 不 低 于 5000,拖尾因
值 至 5.0)-乙腈-四 氢 呋 喃 （40 : 46 : 14)为 流 动 相 ；检 测 波 长 子 应 不 大 于 2. 0。
为 254nm。理 论 板 数 按 甲 芬 那 酸 峰 计 算 不 低 干 5000，拖尾因 测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，研 细 ，精
子 应 不 大 于 2.0。 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 甲 芬 那 酸 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加流
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置
( 约 相 当 于 甲 芬 那 酸 0. l g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 25m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 精 密 量 取 10/^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 芬 那 酸
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
10M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 芬 那 酸 对 照 品 ，同 【类 别 】 同 甲 芬 那 酸 。
【规 格 】 0.25g
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【类别】 同 甲 芬 那 酸 。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
甲芬那酸胶囊 甲状腺粉
Jiafennasuan Jiaonang Jiazhuangxian Fen
Mefenamic Acid Capsules Powdered Thyroid
本 品 含 甲 芬 那 酸 （C15H 15N 0 2) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 本 品 系 取 猪 、牛 、羊 等 食 用 动 物 的 甲 状 腺 体 ，除 去 结 缔组
110_0%c 织 与 脂 肪 ，绞 碎 、脱 水 、脱 脂 ，在 60°C以 下 的 温 度 干 燥 ，研细制
成 ，必 要 时 （如 左 甲 状 腺 素 与 碘 塞 罗 宁 含 量 较 高 ）可 加 乳 糖 、蔗
【鉴别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，照 甲 芬 那 酸 项 下 的 鉴 别 糖 、氯 化 钠 或 淀 粉 均 匀 稀 释 。按 干 燥 品 计 算 ，每 l g 含左甲状
(1 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 腺 素 ⑴ ^ 仏 “ … ^ ^ 与 碘 塞 罗 宁 ^ ^ 仏 土 N(〕4，T3)应分
别为 0. 52?0. 64mg 和 0. 13?0. 15mg。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 至 淡 棕 色 粉 末 ;微 有 特 臭 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0.5g，加 水 20ml，振 摇 后 滤 过 ，取
(3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 甲 芬 那 酸 20mg) ，加 滤 渣 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，煮 沸 5 分 钟 ，放 冷 ，加 稀 硫 酸 适 量
lm o l/L 盐 酸 溶 液 -甲 醇 （1 : 9 9 ) 混 合 液 100ml,超 声 使 甲 芬
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