Page 242 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版 叶酸片
炽 灼 残 潦 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。 氨 溶 液 约 5ml，置 热 水 浴 中 加 热 2 0 分 钟 ，时 时 振 摇 使 叶 酸 溶
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。避光 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
搡作。 溶 液 ；另 取 叶 酸 对 照 品 约 10mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 0. 5 % 氨 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l,置 10m l量瓶
为填充剂；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 5 .0 K 取 磷 酸 二 氢 钾 2. 0g，加 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 叶 酸 含 量 测
水 约 650ml溶 解 ，加 0. 5 m o l/L 四 丁 基 氢 氧 化 铵 的 甲 醇 溶 液 定 项 下 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10fx1，
15ml、lm o l/L 磷 酸 溶 液 7 m l与 甲 醇 270ml，放 冷 ，用 lm ol/L 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定
磷酸 溶 液或氨试液 调节 p H 值 至 5 .0 ，用 水 稀 释 至 1000ml)为 (通则 0941) 。
流动相>检 测 波 长 为 280nm;流 速 为 每 分 钟 1. 2mU
测 定 法 取 本 品 约 lO m g ，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 溶 出 度 （1)取 本 品 （5mg规 格 ），照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定
0.5%氨 溶 液 约 30m l溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 法 (通 则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 ) 900ml为溶
取 1 0 0 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 叶 酸 对 照 品 ，同法 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶
测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在
【类别】 维 生 素 类 药 。 281mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 叶 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 Sfig的溶
【制剂】 叶酸片 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 70%,
应符合规定。
叶酸片
(2 )取 本 品 （0. 4 m g 规 格 ），照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
Yesuan Pian ( 通 则 0931第 三 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6_8)100ml为溶出
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
Folic Acid Tablets 10ml,滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),
在 281nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 叶 酸 对 照 品 ，精 密 称
本 品 含 叶 酸 （c 19 H 19N7O s ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 定 ，加 上 述 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4m
的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
.110 0 % 。 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
【性状】 本 品 为 黄 色 或 橙 黄 色 片 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 叶 酸 o. 4 m g ), 【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。 （1 )取 本 品 （5m g 规 格 ）2 0 片 ，
加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 20ml，振 摇 使 叶 酸 溶 解 ，滤 过 ；取 滤 精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 叶 酸 5 m g ),置 25ml
液 10ml,照 叶 酸 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 量 瓶 中 ，加 0 .5 % 氨 溶 液 约 15ml，置 热 水 浴 中 加 热 2 0 分 钟 ，时
(2)取 上 述 剩 余 的 滤 液 ，加 等 量 的 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 时 振 摇 使 叶 酸 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
释后，照 叶 酸 项 下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 叶 酸 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
【检査】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 取 本 品 细 粉 适 量 （约 即得。
相 当 于 叶 酸 lO m g )，置 具 塞 试 管 中 ，加 人 0. 5% 氨 溶 液 (2 )取 本 品 （0. 4 m g 规 格 ）5 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密
10ml,置 热 水 浴 中 加 热 2 0 分 钟 ，时 时 振 摇 使 叶 酸 溶 解 ，离 称 取 适 量 （约 相 当 于 叶 酸 4 m g ),置 100m l量 瓶 中 ，加 0. 5%
心 （每 分 钟 4 0 0 0 转 ）1 5 分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 氨 溶 液 约 15 m l,置 热 水 浴 中 加 热 2 0 分 钟 ，时 时 振 摇 使 叶 酸
精 密 量 取 l m l , 置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
匀 ，作 为 对 照 溶 液 ，照 叶 酸 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 测 试 品 溶 液 ，照 叶 酸 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取
定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，蝶 酸 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 10,,1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 叶 酸 对 照 品 约
溶 液 主 峰 面 积 的 0. 6 倍 （0. 6 % ) , 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 10mg，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 0. 5 % 氨 溶 液 溶 解 并
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) ，除 蝶 酸 峰 外 各 杂 质 峰 面 积 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l,置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀
之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0 % ) 。 供 试 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 即得。
略不计。 【类 别 】 同 叶 酸 。
含 量 均 匀 度 （1)取 本 品 1 片 （5m g规 格 ），照 含 量 测 定 项 【规 格 】 （1)0. 4mg (2)5mg
下 的 方 法 ，自“置 25m l量 瓶 中 ” 起 ，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 【贮 葙 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
合 规 定 (通 则 0941) 。
(2)取 本 品 1 片 （0. 4 m g规 格 ），置 10m l量 瓶 中 ，加 0.5% 195
