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叶酸 中 国 药 典 2015年版
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照卡 维 地洛有 叶酸
关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 Yesuan
( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积
( 1. 0 % ) 。 Folic Acid
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 1 0 0 m l量 瓶 中 ， C 19 Hig N 7 Og 441. 40
囊壳用流动相洗净, 洗 液 并 人 量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 8 0 m l，超声 本 品 为 A M > [ ( 2 - 氨基-4 -氧代- 1 ，4-二氢-6-蝶 啶 ）甲氨基]
使 卡维 地洛 溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供 苯甲酰基] - L - 谷 氨 酸 。按 无 水 物 计 算 ，含 C19H 19N 7()6 应为
试品 溶液 ，照 含 量 测 定 项 下 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则 95.0% ?102.0% 。
0941)。 【性状】 本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无 臭 。
本 品在 水、乙 醇、丙 酮 、三氯甲烷或乙醚中不溶；在氢氧化
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 钠 试 液 或 10% 碳酸钠溶液中易溶。
第一法) 测 定 。以 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 的氢氧化钠溶
速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l滤 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依法测
过 ，精密量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 定 （通 则 0 6 2 1 )，比旋度为+ 18°至+ 22°。
约含 卡 维 地 洛 5Hg 的溶 液 ，作为供试品溶液；另取卡维地洛对 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 0 .2 m g ,加 0 . 4 % 氢氧 化钠溶液
照 品 10mg，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 10 m l，振摇使 10m U振摇使 溶 解 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 1 滴 ，振 摇 混 匀后 ，溶液显
溶 解 ，用溶出介质稀释至刻度，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，用溶出介 蓝 绿 色 ；在紫外光灯下 ，显蓝绿色荧光。
质 定量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5Mg 的 溶液，摇 匀 ，作为对照品溶 ( 2 ) 取 本 品 ，加 0 . 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中约含
液 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 10Mg 的 溶液，照紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在
( 通 则 0 4 0 1 )，在 2 4 0 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，同时取空 256nm 、2 8 3 n m 与 365nm 士 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
胶囊壳作空白校正，计 算 出 每 粒 的 溶 出 量 。限度为标示量的 2 5 6 n m 与 3 6 5m n波长 处的 吸 光 度 比 值 应 为 2. 8 ?3 .0 。
7 0 % ，应符合规定。 ( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 93
图）一 致 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。 【检查1 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 约 lOOrng，置
【含董测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 氨 试 液 约 l m l 使 溶 解 ，用 流动相稀释至刻
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶液。精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量瓶中，
胶 为 填 充 剂 ；以 O .0 2 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 pH 用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为对照溶液。取 蝶 酸 10mg，置
值 至 3. 5 ) - 乙腈 （65 : 3 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 241nm 。取 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 0. l m o l / L 碳 酸 钠 溶 液 5 m l与供试品溶液
卡 维 地 洛 对 照 品 约 1 2 .5 m g ，置 锥 形 瓶 中 ，加 5 m o l/ L 盐酸溶 10 m l，加流动相溶解 并 稀释 至刻 度，摇 匀 ，照含量测定项下的
液 5 m l，于 9 5 *€ 水 浴 中 加 热 3 小 时 ，放 冷 ，加 5mo〖/ L 氢氧化 色谱条件，取 l o y 注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，蝶酸峰与叶
钠 溶 液 5 m i、流 动 相 1 5 m l，超 声 1 0 分 钟 ，摇 匀 ，滤 过 ，取滤液 酸峰的分 离 度 应大 于4 .0 。精密量取供试品溶液与对照溶液
l o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 卡 维 地 洛 峰 计 算 不 低 于 各 10^x1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
2000，卡 维 地 洛 峰 与 其 后 的 最 大 降 解 物 峰 的 分 离 度 应 大 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 ，蝶酸与其他单个杂质峰
于 6. 5 。 面积均不得大于对照溶液主峰面积的0. 6 倍 （0. 6 % ) ，除蝶酸
测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 ，取内容 峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍
物 混匀，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 卡 维 地 洛 1 0 m g )，置 100ml ( 2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0.05
量 瓶 中 ，加流动相适量，超 声 使 卡 维 地 洛 溶 解 ，并用流动相稀 倍的峰忽略不计。
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取 水 分 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，加三氣甲烷-无水甲醇
10M1，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 卡 维 地 洛 对 照 品 ，精 (4 : l) 5 m l，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 ) 测 定 ，含水分
密 称定，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 不得过8.5% 。
溶 液 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同卡维地洛。
【规格1 lOmg
【贮藏】 密 封 ，干燥处保存。
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