Page 240 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                           卡维地洛肢囊

       重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 (通 则 0821  溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，
 第二法)，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                          用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种
                                                         溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 240nm 的波长
       【含量测定】 取 本 品 约 0 .3 g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml       处 测 定 吸 光 度 , 计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，
 溶解后, 照电位滴定法(通 则 0701),用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm ol/U         应符合规定。
 滴定，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定
 液(0. lmol/L)相当于 40. 65mg 的 C24H 26N20 4 。                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                【含 量 测 定 1 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
       【类别】 血 管 舒 张 药 ，p 肾 上 腺 素 受 体 拮 抗 药 。                    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                               胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 2 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节
       【制剂】 （1)卡 维 地 洛 片 （2)卡 维 地 洛 胶 囊                  p H 值 至 3. 5 ) - 乙 腈 （65 : 3 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 241rmu
                                                         取 卡 维 地 洛 对 照 品 约 12. 5m g，置 锥 形 瓶 中 ，加 5m ol/L 盐 酸
                  卡维地洛片                                  溶 液 5ml，于 95°C水 浴 中 加 热 3 小 时 ，放 冷 ，加 5 m ol/L 氢氧
                                                         化 钠 溶 液 5 m k 流 动 相 15ml，超 声 1 0 分 钟 ，摇 勻 ，滤 过 ，取滤
                             Kaweidiluo Pian             液 i o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 卡 维 地 洛 峰 计 算 不 低
                                                         于 2000，卡 维 地 洛 峰 与 其 后 的 最 大 降 解 物 峰 的 分 离 度 应 大
                     Carvedilol Tablets                  于 6 .5 。
                                                                测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
       本 品 含 卡 维 地 洛 （C24H 26N20 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?  ( 约 相 当 于 卡 维 地 洛 10mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
 110.0%o                                                 超 声 使 卡 维 地 洛 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
                                                         滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣        色 谱 图 ；另 取 卡 维 地 洛 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解
后显白色或类白色。                                                并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外
                                                         标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0.06 m ol/L 醋 酸 溶 液 使            【类 别 1 同 卡 维 地 洛 。
卡 维 地 洛 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 卡 维 地 洛 20Mg 的溶             【规 格 】 （l)6.25m g (2)l0m g (3)12. 5mg (4)20mg
液 ，滤过，取 滤 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
285nm、319nm、331nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 331nm 与
285nm波 长 处 的 吸 光 度 比 值 应 为 0. 40?0. 44。                                     卡维地洛胶囊

       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                             Kaweidiluo Jiaonang
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                              Carvedilol Capsules
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡
维 地 洛 12. 5 m g ),置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使            本 品 含 卡 维 地 洛 （C24H 26N20 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
卡 维 地 洛 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取         110. 0 % 。
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 100m l量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 卡 维 地 洛                 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 粉 末 。
有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质              【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 0.06 m ol/L 醋 酸 溶 液
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍       使 卡 维 地 洛 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，滤 过 ，取
(0 .5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积      滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 285mn、
(1.0% ) 。                                                319nm与 331nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 331nm与 285nm波
                                                         长 处 的 吸 光 度 比 值 应 为 0. 40?0. 44。
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50m l量 瓶 （6.25m g规 格 ）             (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
或 100ml量 瓶 （IO m g 规 格 、12. 5 m g 规 格 ）或 20 0m l量 瓶      保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(20mg规 格 ）中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 卡 维 地 洛 溶 解 ，用流动                【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 卡
相稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量            维 地 洛 12. 5 m g )，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使
测 定项下 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                卡 维 地 洛 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取
                                                         续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 10 0m l量 瓶 中 ，
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第一法），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每
分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密
量取 续滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 卡
维 地 洛 5；zg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 卡 维 地 洛 对
照 品 约 10mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 10ml，振 摇 使 溶 解 ，用
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