Page 237 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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卡莫氟片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
本 品 在 N ,N -二 甲 基 甲 酰 胺 中 极 易 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 中 卡莫氟片
易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
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熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 110? 1 W C ,熔 融 时 同
时分解。 Carmofur Tablets
【鉴 别 】 （1)取 三 氧 化 铬 的 饱 和 硫 酸 溶 液 约 ltn l，置 小 试 本 品 含 卡 莫 氟 （Cu H 16FN30 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
管 中 ，转 动 试 管 ，溶 液 应 能 均 匀 涂 于 管 壁 ，加 本 品 约 2mg,微 110.0% 。
热 ，转 动 试 管 ，溶 液 应 不 能 再 均 匀 涂 于 管 壁 ，而 类 似 油 垢 存 在
于管壁。 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【瘙 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 莫 氟 IOmg)，
(2)取 本 品 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 照 卡 莫 氟 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
10网 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品 溶液主 峰的
258nm的波 长处 有 最 大 吸 收 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 713 ( 通 则 09 31第 一 法 ），以 稀 盐 酸 2 4 m l与 乙 醇 210m l加水至
图 ）一 致 。 1000m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 。经
6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；
【检査】 氣 化 物 取 本 品 2. Og,加 水 100ml，振 摇 I 5 分 另 取 卡 莫 氟 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 少 量 乙 醇 使 溶 解 并 用 溶
钟 ，滤 过 ，取 滤 液 25ml,依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氣 化 钠 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50吨 的 溶 液 ，作为对
溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 01% ) 。 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品
溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
硫 酸 盐 取 上 述 氣 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 50?nl，依 法 检 査 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限 度为 标
( 通 则 0802),与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
得 更 浓 (0. 02% ) 。 其 他 应 符 合 片 剂 现 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含置* 定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
含 氰 量 取 本 品 约 30mg，精 密 称 定 ，照 氟 检 査 法 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 蹌 用十八烷基硅烷键合硅胶
( 通 则 0805)测 定 ，含 氟 量 应 为 6. 6 % ? 7_ 4% 。 为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -0.25%醋 酸 （80 : 20)为 流 动 相 ；检测波长
为 2 5 8 rm u 分 别 取 卡 莫 氟 与 氟 尿 嘧 啶 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
有 关 物 质 取 本 品 ，用 甲 醇 -冰 醋 酸 （99 : 1)定 量 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 各 含 30叫 的 混 合 溶 液 ，取 20^1注 人 液 相 色 谱
制 成 每 l m l 中 约 含 20mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 仪 ，记 录 色 谱 图 ，卡 莫 氟 峰 与 氟 尿 嘧 啶 峰 的 分 离 度 应 大
适 量 ，用 甲 醇 - 冰 醋 酸 （99 = 1 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 于 10. 0。
0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 15/xl，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF2S4薄层 ( 约 相 当 于 卡 莫 氟 30mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超
板 上 ，以甲苯-丙 酮 （5 ：3 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 声 使 卡 莫 氟 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
(254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色
谱 图 ；另 取 卡 莫 氣 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，601C减压 干 释 制 成 每 l m l 中 含 30pg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以峰 面
燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 3 % ( 通 则 0831) 。 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 卡 莫 氟 。
重 金 属 取 本 品 0. 5 0 g ,加 水 20 m l,振 摇 1 5 分 钟 ，滤 过 ， 【规 格 】 50m g
滤 液 加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3 .5 )2 m l，加 水 至 25ml，依 法 检 査 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
( 通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【含置测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ,精 密 称 定 ，加 N ,N -二甲 基
甲 酰 胺 10m l使 溶 解 ，加 0 .3 % 麝 香 草 酚 蓝 的 无 水 甲 醇 溶 液 5
滴 ，用 氢 氧 化 四 丁 基 铵 滴 定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 至 蓝 色 ，并将滴
定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l氢 氧 化 四 丁 基 铵 滴 定 液
(0. lm ol/L )相 当 于 25_ 73mg 的 Cn H 16FN 30 3 。
【类别】 抗 肿 瘤 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂 】 卡莫氟片
190 ?
