Page 236 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

.申国药典2 0 1 5 年 版 卡莫氟

卡前列甲酯栓/ 则 0401)测 定 ，在 230nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 査 】 干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，减
Kaqianliejiazhi Shuan
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831h
Carboprost Methylate Suppositories 【含 置 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定

本品含卡前列甲酯( c 22H 38Os) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20/xg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
110.0% 。 度 法 （通 则 0401)，在 2 3 0 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
C5H 9CI2N30 2 的 吸 收 系 数 ( E L I) 为 270计 算 ，即 得 （测 定 应 在
【性状】 本 品 为 乳 白 色 至 淡 黄 色 栓 。 20T：以 下 ，3 0 分 钟 内 完 成 ）。
【癦别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。
主蟑的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【贮 藏 】 遮 光 ，严 封 ，在 冷 处 保 存 。
【制 剂 】 卡 莫 司 汀 注 射 液
【检査】 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
卡莫司汀注射液
【含量测定】 取 本 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，置 玛 瑙 乳 钵 中 研
细，精密称取适量( 约 相 当 于 卡 前 列 甲 酯 2mg) ，置 具 塞 锥 形 瓶 Kamositing Zhusheye
中，精 密 加 甲 醉 10ml，密 塞 ，置 45T；水 浴 中 ，超 声 约 3 分 钟 使
卡前列甲酯溶解，取 出 ，置 冰 浴 中 ，待 基 质 凝 固 后 ，离 心 ，放 至 Carmustine Injection
室温，取 上 淸 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 童 取 20^1，照 卡 前 列 甲
釀含量测定项下的方法测定，即 得 。 本 品 为 卡 莫 司 汀 的 聚 乙 二 醇 灭 菌 溶 液 。含 卡 莫 司 汀
(C5H 9C12N30 2)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110.0% 。
【类别】 同 卡 前 列 甲 酯 。
【规格】 （1 )0 .5mg (2 )lm g 【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，低 温 (低 于 一S t ) 保 存 。 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 卡 莫 司 汀 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的
结果。
卡莫司汀 【检 査 】 装 置 取 本 品 5 支 ，照 最 低 装 量 检 查 法 （通则
0942重 童 法 )依 法 检 査 ，每 支 装 量 均 应 不 少 于 2gs
Kamositing 细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 卡
莫 司 汀 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 70EU.
Carmustine 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102)。
【含 量 测 定 】 精 密 称 取 适 量 ，加 无 水 乙 酵 溶 解 并 定 量 稀
No 释 制 成 每 l m l 中 约 含 卡 莫 司 汀 2C ^g的 溶 液 ，照 卡 莫 司 汀 含 量
HI 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
NN 【类 别 】 同 卡 莫 司 汀 。
【规 格 】 2g : 125mg
C5H 9C12N30 2 214.05 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。
本 品 为 1，3-双 (2-氣 乙 基 )-l-亚 硝 基 脲 。按 干 燥 品 计 算 ，含
CsH9C1zN30 2& S 96.0% ? 101.0% 。 卡莫氟
【性状】 本 品 为 无 色 至 微 黄 或 微 黄 绿 色 的 结 晶 或 结 晶 性
粉末;无臭. Kamofu
本 品 在 甲 醇 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 不 溶 。
Carmofur
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 30? 3 2 C ，熔 融 时 同 时
o
分解。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 50mg，加 0. 5m ol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 C h H i6FN30 3 257.26
本 品 为 N-己基-5-氟-3，4-二 氢 -2，4-二 氧 代 -1(2H)-嘧啶甲
5ml,置 水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，并 不 断 振 摇 使 溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 酰 胺 。按 干 燥 品 计 算 ，含 Cu H I6FN30 3 应 为 98. 5% ? 101. 5% .
1 滴 ，用 硝 酸 溶 液 （1— 2 )滴 加 至 无 色 ，加 0. lm o l/ L 硝 酸 银 溶 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
液 lml,应生成白色沉淀。
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(2)取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 10Mg 的 溶 液 ，取 此 溶 液
2ml，加 磺 胺 溶 液 lm l(取 磺 胺 50mg，加 2m ol/L盐 酸 溶 液 10ml
溶解，即得），在 50°C水 浴 上 恒 温 45分 钟 后 ，在 冰 浴 中 冷 却 ，加
1% A K 甲萘基)盐 酸 二 氨 基 乙 烯 溶 液 0. 2ml,10分钟 后应 显红 色。

(3)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通