Page 235 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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卡托普利片                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

                                                           【规 格 】 （1)12.5mg (2)25mg (3)50mg
                                                           【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                  卡托普利片                                                      卡前列甲酯

                              Katuopuli Pian                                             Kaqianliejiazhi

                      Captopril Tablets                                       Carboprost Methylate

      本 品 含 卡 托 普 利 （Q H h N 0 3S ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?                                                               C22H 380 5 382.54
110.0% 。                                                         本 品 为 (Z)-7-[(li?, 2 R ，^ R , 5S)-3, 5-二 羟 基 -2-[(￡)-
                                                           (3S)-3-甲基-1-辛 烯 -3-羟 基 ] 环 戊 基 ]-5-庚 酸 甲 酯 。按干燥品
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 ，或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，      计 算 ，含 C22H 38O s 不 得 少 于 91. 0 % 。
除去包衣后显白色或类白色。                                                    【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 固 状 物 。
                                                                  本 品 在 乙 醚 或 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 微 溶 。
      【據 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 托 普 利                【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
50mg)，加 乙 醇 4 m l振 摇 使 卡 托 普 利 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 卡 托         液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
普 利 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                               (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 98
                                                           图 ）一 致 。
       (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的           【检 査 】 15-差 向 异 构 体 取 本 品 ，加 甲 醉 溶 解 并 稀 释 制
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
                                                           2 m l,* 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
      【检 査】 卡 托 普 利 二 硫 化 物 （杂 质 I ) 避 光 操 作 。精密           液 。照 含 童 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
称 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 托 普 利 25tng) ，置 50m l量        照 溶 液 各 20H1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰
瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 1 5 分 钟 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻        保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 系 统 适 用 性 试
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （8 小 时 内 使 用 ）；另        验 溶 液 中 相 应 的 15-差 向 异 构 体 色 谱 峰 ,其 峰 面 积 不 得 大 于 对
取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 ，用 流 动 相 定 量         照溶液主峰面积(4.0% ) 。
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15邮 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照卡                干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 内 ，减 压 干 燥 24
托 普 利 卡 托 普 利 二 硫 化 物 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色         小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 3. 0 % ( 通 则 0831) 。
谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰               【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 仍 12)测 定 。
面 积 计 算 ，不 得 过 卡 托 普 利 标 示 量 的 3 .0 % 。                           色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                           为 填 充 剂 ；以 甲醇 -水 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 202nnu
       溶 出 度 照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第 二 法 ），       取 本 品 与 15-差 向 异 构 体 对 照 品 ，加 甲 酵 溶 解 并 稀 释 制 成 每
以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 20      l m l 中 约 含 15-差 向 异 构 体 与 卡 前 列 甲 酯 各 0. 2m g的 溶 液 ，作
分 钟 时 ( 如 为 糖 衣 片 ，经 4 5 分 钟 时 ），取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续        为 系 统 适 用 性 试 验 溶 液 ，取 20卩1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 卡 托 普 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，        按 卡 前 列 甲 酯 峰 计 算 不 低 于 2000,15-差 向 异 构 体 峰 与 卡 前 列
加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l 中 约 含 U pg(12.5m g规            甲酯 峰 的 分 离 度 应 大 于 1.2。
格 ），28Mg (2 5 m g 规 格 ）或 5 6 pg(50 m g规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照         测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 酵 溶 解 并 定 量 稀 释
品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。        制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                           20W,注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 卡 前 列 甲 酯 对 照 品 ，
                                                            同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。              【类 别 】 前 列 腺 素 类 药 。
      【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                    【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，低 温 (低 于 一5 0 保 存 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                    【制 剂】 卡 前 列 甲 酯 栓
为填 充 剂 ；以 0. O lm ol/L 磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈(70 ：25 ：5)
( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 . 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 215m n;柱
温 为 40-C.
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 除 去 包 衣 ），精 密 称 定 ，研
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 卡 托 普 利 lO m g)，置 100ml量 瓶
 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 卡 托 普 利 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注
人 液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 ；另 取 卡 托 普 利 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，
 同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类别】 同 卡 托 普 利 。

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