Page 233 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

卡巴胆碱
取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
法 ”起 , 依 法 测 定 , 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，
应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 卡 比 多 巴 50m g),置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm ol/L
盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 卡 比 多 巴 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 0. ln w l/ L 盐 酸
溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),
在 281nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 的 吸 收 系 数
(E 土 ）为 123计 算 ，即 得 。
【类别】 同 卡 比 多 巴 。
【规格】 25mg( 按 C1()H 14N20 4 计 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
卡巴胆碱
Kabadanjian
Carbachol
C6H 15C1N20 2 182.65 0102) 。
本 品 为 氣 化 2-氨 甲 酰 氧 基 - N ,N ,N - 三 甲 基 乙 铵 。按干
燥 品 计 算 ，含 CsH 15C1N20 2 不 得 少 于 99.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 ;有 引 湿 性 。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氣 甲 烷 或 乙 醚
中几乎不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 200? 204t：,熔 融 时 同
时分解。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 50mg,加 乙 醇 制 氢 氧 化 钾 试 液
10ml，缓 缓 加 热 煮 沸 1? 2 分 钟 ，生 成 白 色 沉 淀 ，并 可 嗅 到 氨
味 。将 上 清 液 倾 出 ，沉 淀 加 3 m o l/L 盐 酸 溶 液 数 滴 ，有 气 泡
产生。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1117
图 ）一 致 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1051C干 燥 至 恒 重 ，减失
重 量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。
【含置测定】 取 本 品 约 0. 15g,精 密 称 定 ，加 冰 醏 酸 10ml
与 醋 酐 40ml溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),用 高 氣 酸 滴
定 液 (0. lm o l/L )滴 定 , 并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L ) 相 当 于 18. 2 7 m g 的
C6H i5C1N20 2?
?186 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【类别I M 胆 碱 受 体 激 动 药 。
【贮藏】 密 闭 保 存 。
【制剂】 卡 巴 胆 碱 注 射 液
卡巴胆碱注射液
Kabadanjian Zhusheye
Carbachol Injection
本 品 为 卡 巴 胆 碱 的 灭 菌 水 溶 液 。含 卡 巴 胆 碱
(C6H 15C1N20 2)应 为 标 示 量 的 90.0% ? 115.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【监 别 】 取 本 品 5ml，加 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 l m l 与
0. 2 % 的 六 硝 基 二 苯 胺 溶 液 2ml，摇 匀 ，加 二 氣 甲 烷 15ml，振摇
1 分 钟 ，放 置 分 层 ，二 氣 甲 烷 层 显 深 琥 珀 色 。
【检査】 p H 值 应 为 5.5? 7 ,5 (通 则 0631) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 （通
则 0632)测 定 ，渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
【含量测定】 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 卡 巴 胆 碱
对 照 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
溶 液 各 2 m h 分 别 置 5 0 m l碘 瓶 中 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液
1 .0 m l，混 匀 ，加 次 氣 酸 钠 试 液 （取 1 体 积 次 氣 酸 钠 溶 液 ，
用 水 稀 释 至 1 5 体 积 ，放 置 3 0 分 钟 ，与 等 体 积 的 lm ol/L
氢 氧 化 钠 溶 液 混 合 ，即 得 。 临 用 新 制 ）4 .0 m l，用 少 量 水 冲
洗 瓶 壁 ，混 匀 ，放 置 1 5 分 钟 （准 确 计 时 ），加 0. 5 % 苯 酚 溶
液 2. O m h 用 少 量 水 冲 洗 瓶 壁 ，混 匀 ，放 置 5 分 钟 ，加
3. 5 m o l/L 盐 酸 溶 液 2. 0 m l，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 冲 洗 瓶
壁 ，使 溶 液 成 明 显 酸 性 》混 匀 ，加 0. 3 % 碘 化 钾 溶 液
1 .0 m l，混 匀 ，放 置 5 分 钟 ，加 淀 粉 指 示 液 3 . 0 m l，混 匀 。
将 J ：述 溶 液 移 至 5 0 m l量 瓶 中 ，用 少 量 水 冲 洗 碘 瓶 ，洗液
合 并 到 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光
光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 5 9 0 m n 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光
度 ，计 算 ，即 得 。
【类别】 同 卡 巴 胆 碱 。
【规格】 lml : 0. lmg
【贮藏】 密 闭 保 存 。