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# 8 药典2015年版                                                           卡比多巴片

  0101).                                                               0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 使 甲 基 多 巴 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
                                                                       作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用十
      【含置测定】 取 本 品 2? 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适                       八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 0. 05 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠
  置(约 相 当 于 卡 比 马 唑 25tng)，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 水 约                     溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 7)-乙 酵 （95 * 5 )为 流 动 相 ，检
                                                                       测 波 长 为 280mn。理 论 板 数 按 卡 比 多 巴 峰 计 算 不 低 于 5000，
  100ml，在 约 35°C的 水 浴 中 不 断 振 摇 5 分 钟 ，使 卡 比 马 唑 溶                     甲基多巴峰与卡比多巴峰的分离度应大于精密量取供
                                                                       试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20；xl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
 解，放冷至室温，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤                          图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 8 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 显 甲
 液10ml，置100ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100)10ml，用 水 稀                       基 多 巴 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0 .5 % ，其 他单个杂
 释至刻度，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在                          质 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 .5 % ) ; 杂 质 总 量 不
                                                                       得 过 1.0% 。
  292mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C7H 1() N20 2S 的 吸 收 系 数
  (￡ 土)为 557计 算 ，即 得 。                                                        水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
                                                                       含 水 分 应 为 6.9% ?7.9% 。
      【类别】 同 卡 比 马 唑 。
                                                                             炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
       【规格】 5mg                                                        渣 不 得 过 0.1% 。

     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査
                                                                       (通 则 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                  卡比多巴
                                                                              【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，精 密 加 髙 氣 酸
                                 Kabiduoba                             滴 定 液 (0. lm o l/L )1 5 m l溶 解 后 ，加 醋 酐 15m l与 结 晶 紫 指 示
                                                                       液 2 滴 ，用 醋 酸 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并将
                          Carbidopa                                    滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l高 氣 酸 滴 定 液
                                                                       (0. lm o l/L )相 当 于 22. 62mg 的 C10H 14N2O4 。
                                           C10H 14N2O4 ? H 20 244. 25
       本品为（S)-?-甲 基 肼 基 -3，4-二 羟 基 苯 丙 酸 一 水 合                                【类 别 】 脱 羧 酶 抑 制 药 。
 物。按 无水 物 计 算 ，含 C1()H 14N20 4 不 得 少 于 99.0% 。                                【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                              【制 剂 】 卡 比 多 巴 片
     【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 绒 毛 状 结 晶 ；几 乎
无奥。                                                                                       卡比多巴片

      本 品 在 水 或 甲 酵 中 微 溶 ，在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 ；                                               Kabiduoba Pian
在稀盐酸中易溶。
                                                                                             Carbidopa Tablets
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氣 化 铝 溶 液 （取 六 水 合
三氣化铝40g,加 水 适 量 ，加 热 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 60ml，摇                                  本 品 含 无 水 卡 比 多 巴 （c 1Q h 14 n 2o 4) 应 为 标 示 童 的
匀，如显色，加 活 性 炭 0. 5g，搅 拌 10 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 用 1% 氢                        90.0% ? 110.0% 。

氧化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 1. 5，即 得 ）溶 解 并 定 童 稀 释 制 成 每                            【性 状 】 本 品 为 类 白 色 片 。
                                                                              【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 比 多 巴
lm l中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为                    lO m g),加 甲 醇 10ml，振 摇 使 卡 比 多 巴 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 分 为 两
-22. 5。至 一26. 5。。                                                      份 ，一 份 中 加 临 用 新 制 的 0. 2% 硫 酸 亚 铁 溶 液 与 1% 酒 石 酸 钾
                                                                       钠 溶 液 各 1ml，加 醋 酸 铵 约 20?40mg，即 显 蓝 紫 色 ，加 浓 氨 溶
      吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶                 液 1 滴 ，振 摇 ，紫 色 即 变 深 ；另 一 份 中 加 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，照 紫 外-可 见                    液 （取 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 0.4g，加 0. lm o l / L 硫 酸 溶 液 至
分光光度法（通 则 0401)，在 281nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸                            10ml)0. 5ml，即 显 橙 黄 色 。
收系数( E H ) 为 117? 129。                                                        (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                                       则 0401)测 定 ，在 281nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
     【鉴别】 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光谱                               【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
集97图）一 致 。                                                             则 0931第 一 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 750ml为 溶 出 介 质 ，
                                                                       转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 ，滤 过 ，
     【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/L

盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中 约 含 5mg的 溶 液 ，
作 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 ）。 另 精 密 称 取 甲 基 多 巴 对 照
品 约 5mg，置 2 0 0 m l童 瓶 中 ，精 密 加 供 试 品 溶 液 1ml，加

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