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申国药典2015年 版 卡托普利
卡托普利 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得
过 1. 0 % 。
K a tu o p u li
硫 酸 盐 取 本 品 l . o g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 2 ) ，与标准
Captopril 硫 酸 钾 溶 液 5. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓
(0. 05% ) 。
C9H 15N 0 3S 217.29
本品为l-[(2S)-2-甲基-3-巯基- 丙酰基] -L-脯 氨 酸 。按干 干 燥 失 重 取 本 品 ，以五氧化二磷为干燥剂，在 60°C减压
燥品计算，含 C9H l5N 0 3S 不 得 少 于 97. 5% 。 干燥至恒重，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831)。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；有类似蒜的
特奥。 炽 灼 残 渣 取 本 品 2. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
本品在甲醇、乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 。 渣不得过0.1% 。
? 点 本品的熔点（通 则 06 12 )为 104?110eC 。
比 旋 度 取本品，精 密 称 定 ，加乙醇溶解并定量稀释制成 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，加 硝 酸 l m l ,蒸干
每 l m l 中约含2 0 m g 的溶液，依法测定 （通 则 0621) ，比旋度为 至氧化氮蒸气除尽，加 盐 酸 2 m l,置 水 浴 上 蒸 干 ，再 加 水 5 m l，
-1 2 6 。至- 1 3 2 0。 蒸 干 ，加 水 1 5 m l与 醋酸 盐缓 冲液（p H 3 . 5 ) 4 m l, 微 温 使 溶 解 ,
【簦别】 （1 )取 本 品 约 25m g，加 乙 醇 2 m l溶 解 后 ，加亚硝 加 水 使 成 5 0 m l，摇 匀 ，分 取 2 5 m l,依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第一
酸钠结晶少许与稀硫酸1 0 滴 ，振 摇 ，溶 液显红色。 法 ），含重金属不得过百万分之二十。
(2 )取卡托普利二硫化物项下的供试品溶液，用流动相稀
释制成每l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取卡 锌 盐 取 上 述 重 金 属 项 下 剩 余 的 溶 液 2 5 m l，置 5 0 m l
托普利对照品，加甲 醇适 量溶解，再 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l 纳 氏 比 色 管 中 ，加 盐 酸 溶 液 （1 — 2 ) 4 m l 与 亚 铁 氰 化 钾 试
中约含0 .1 m g 的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。照卡托普利二硫化 液 3 m l, 加 水 至 刻 度 ，摇 匀 ，如 发 生 浑 浊 ，与 标 准 锌 溶 液
物项下的色谱条件，取 供 试 品溶 液与 对照 品溶 液各 20^1，分别 [ 精 密 称 取 硫 酸 锌 （Z n S 0 4 . 7 H 20 ) 4 4 m g ，置 1 0 0 m l量瓶
注入液相色谱仪，供 试品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 0 m l,置另
液主峰的保留时间一致。 一 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。每 l m l 相当于
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 96 10冲 的 Z n ] 3. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓
图) 一致。 (0. 003% ) 。
【检査】 卡 托 普 利 二 硫 化 物 （杂 质 I ) 避 光 操 作 。取
本品，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 【含量测定】 取 本 品 约 0 .3 g ，精 密 称 定 ，加 水 100m l，振
约 含 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 ）；另取 摇 使 溶 解 ，加 稀 硫 酸 1 0 m l , 再 加 碘 化 钾 l . O g 与 淀 粉 指 示 液
杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 ，再 用 流 动 相 2 m l , 用碘酸钾滴定液（0. 0 1 6 6 7 m o l/ L )滴 定 ，至溶液显微蓝色
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 ( 保 持 3 0 秒 不 褪 色 ），并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
液 》再 取 卡 托 普 利 与 杂 质 I 对 照 品 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 ，用 lm 丨 捵 酸 钾 滴 定 液 （0.016 6 7 m o l/L ) 相 当 于 21. 7 3 m g 的
流 动 相 稀释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. lm g 与 15叫 的 混 合 C9H ls N 0 3S。
溶液，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通则
0 5 1 2 )试 验 ，以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 * 【类别】 血管紧张素转移酶抑制药。
0 . 0 1 m d / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 - 甲 醇 - 乙 腈 （70 : 25 : 5 )(用 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
81酸 调 节 p H 值 至 3. 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 5 n m ;柱 【制剂】 （1 ) 卡 托 普 利 片 （2 )复方卡托普利片
温 40X：。取 系 统 适 用 性 溶 液 50 ^1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，卡托
普利峰与杂质I 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 4 .0 。精密量取 附：
供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5 ( ^ 1 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，
记录色谱图。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 保留 杂 质 I ( 卡托普利二硫化物）
C18H 28N2OeS2 432.55
(2 S ,2 'S )- 1 ，1'_[ 二 硫 烷 二 基 双 [(2S)-2-甲基-1-氧代丙
烷_3 ,1 -二基] - 双 [ 吡咯烷-2 -羧酸] ]
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