Page 231 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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卡比马唑 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
吸 收 系 数 （￡ ! 么）为 5 1 8 计 算 每 粒 的 溶 出 童 。 限 度 为 标 示 量 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
的 70% ,应 符 合 规 定 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 5 0 0m l量
瓶 中 ，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 童 取 10ml，置
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。 1 0 0m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100) 10ml，用 水 稀 释 至 刻
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 292nm
称 取 适 量 （约 相 当 于 卡 马 西 平 50m g),置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 的 吸 收 系 数 （E!?m) 为
约 25ml，振 摇 使 卡 马 西 平 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ， 55 7计 算 ，即 得 ^
精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 甲 酵 -水 （1 = 1)溶 液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 卡 马 西 平 含 量 测 定 项 【类 别 】 抗 甲 状 腺 药 。
下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【类别】 同 卡 马 西 平 。 【制 剂 】 卡 比 马 唑片
【规格】 0.2g
【贮蔵】 遮 光 ，密 封 保 存 。
卡比马唑 卡比马唑片
Kabimazuo Kabimazuo Pian
Carbimazole Tablets
Carbimazole 本 品 含 卡 比 马 唑 ( c 7h 1()n 2o 2s ) 应 为 标 示 童 的 90.0% ?
110. 0 % 。
C7H 10N2O2S 186.23
本 品 为 3-甲基-2-硫 代 咪 唑 啉 -1-羧 酸 乙 酯 4 按 干 燥 品 计 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
箅 ，含 C7H 1QN20 2S 不 得 少 于 98. 5% 。 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 卡 比 马 唑
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;有 特 臭 。 10mg>，照 卡 比 马 唑 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 反 应 。
本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水 或 乙 醚 中 ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
微溶。 ( 通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 2 7 n m 与 2 9 2 n m 的 波 长 处 有 最 大
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 122? 125t：。 吸收。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 10mg，加 水 5ml，加 热 使 溶 解 ，放 冷 ， 【检 査 】 甲 巯 咪 唑 取 本 品 2 0 片 ，研 细 ，加 三 氣 甲 烷
加稀碘化铋钾试液lm l,即生成猩红色沉淀。 适 量 ，研 磨 使 卡 比 马 唑 溶 解 ，滤 过 ，用 三 氣 甲 烷 洗 涤 滤 器 ，
(2 )取 含 董 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 合 并 滤 液 与 洗 液 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 三 氣 甲 烷 稀 释 至 刻
则 0401)测 定 ，在 227nm 与 292nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 6 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 甲 巯 咪 唑 对 照 品 ，加 三 氣
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 95 甲 烷 制 成 每 l m l 中 含 1 0 0 @ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照
图 ）一 致 。 卡 比 马 唑 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶
【检査】 甲 珀 咪 唑 取 本 品 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，
制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 不 得 更 深 （1 .0 % ) 。
甲 巯 咪 唑 对 照 品 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，加 水 适 量 ，研
含 50冲 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 磨 ，并 用 水 80m l分 次 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，在 约 35X：水浴中
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 不 断 振 摇 5 分 钟 ，使 卡 比 马 唑 溶 解 ，放 冷 至 室 温 ，加 水 至 刻 度 ，
G 薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -丙 酮 （4 ：1 )为 展 幵 剂 ，展 开 ，晾 干 ， 摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 20ml，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，
喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 使 显 色 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 自“ 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ” 起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定
相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不得 更 ( 通则 0941) 。
深 (0.5% ) 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80T：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 09 31第 一 法 ），以 盐 酸 （9— 1000) 60 0m l为 溶 出 介 质 ，转速
过 0 .5 % (通则 0831) 。 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 5m l，以滤
纸 滤 过 ，取 续 滤 液 ；照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 29 2 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C7H 1DN2()2S 的吸 收系
数 （抝土）为 5 5 7 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
7 5 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
?184 ?
