Page 230 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                        卡马西平肢囊

 过 0.5% (通则 0831) 。                                    0 9 3 1 第 二 法 ），以 稀 盐 酸 2 4 m l加 水 至 1 0 0 0 m l为 溶 出 介
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残   质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 （0. l g 规 格 ）或 转 速 为 每 分 钟 150
                                                       转 （0. 2 g 规 格 ），依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，滤
濠不得过0.1% 。                                             过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 成 每 l m l 中含
                                                       6 ? 15祁 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
      貢 金 厲 取 炽 灼 残 淹 项 下 的 遗 留 残 渣 ，依 法 检 查 （通        在 2 8 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C15H I2 N 20 的 吸 收 系
 剿0821第二法) ，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                  数 （幻 1 > 为 5 1 8 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
                                                       70% ，应 符 合 规 定 。
     【含置测定】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
                                                              其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
      色谱条件与系统适用性试验用氰丙基硅烷键合硅胶                                 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
为填充剂；以 甲 醇 -四 氢 呋 喃 -水 （120 : 30 : 850) 为 流 动          量 （约 相 当 于 卡 马 西 平 50mg)，置 50 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 约
相（1000ml中 含 0. 2 m l甲 酸 与 0_ 5 m l三 乙 胺 检 测 波 长        25tnl，振 摇 使 卡 马 西 平 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
为 2 3 0 nnu 取 卡 马 西 平 对 照 品 约 25m g，置 1 0 0 m l量 瓶     密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 ：1)稀 释 至
中，加甲醉-水 （1 : 1 ) 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，取           刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 卡 马 西 平 含 量 测 定 项 下 的 方
20pl注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 卡 马 西 平 峰 计 算 不 低         法 测 定 ，即 得 。
于 5000，卡 马 西 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合                    【类 别 】 【贮 藏 】 同 卡 马 西 平 。
要求。                                                           【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g

      * 定 法 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，                        卡马西平胶囊
加 甲醉25ml,振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量
取 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 ：1) 溶 液 稀 释 至 刻                                  Kamaxiping Jiaonang
度 , 摇 匀 ，精 密 量 取 2 0 p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
取 卡 马 西 平 对 照 品 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，                        Carbamazepine Capsules

即得。
     【类别】 抗 癲 痫 药 。

    【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

     【制剂】 （1)卡 马 西 平 片 （2)卡 马 西 平 胶 囊

                 卡马西平片                                       本 品 含 卡 马 西 平 （c 15 h 12 n 2o ) 应 为 标 示 量 的
                                                       95.0% ? 105.0% 。
                           Kamaxiping Pian
                                                             【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
                 Carbamazepine Tablets                       【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 卡 马 西 平 项 下 的 鉴
                                                       别 （1 )、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
     本 品 含 卡 马 西 平 （C1SH12N20 ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?           (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
105,0% 。                                               保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                             【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                               相 当 于 卡 马 西 平 50 m g)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 约 25ml，
      【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 卡 马 西 平 项 下 的 鉴 别     振 摇 使 卡 马 西 平 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续
(1 )、(2)项 试 验 , 显 相 同 的 结 果 。                          滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用甲
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的  醇 -水 （1 : 1 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l,置 5 0 m l量
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                  瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 ：1 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
                                                       照 卡 马 西 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱
    【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约
                                                       图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
相 当 于 卡 马 西 平 50tng)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 约 25ml，     积 (0 .2 % 〉，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
振 摇 使 卡 马 西 平 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续        2.5 倍 （0 .5 % ) 。
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 50 m l量 瓶 中 ，用甲
醇-水 （1 : 1 )稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5m l，置 5 0 m l量           溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则
瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 : 1 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。    0 9 3 1第 二 法 ），以 稀 盐 酸 2 4 m l加 水 至 1 000m l为 溶 出 介
照卡马西平有关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中                     质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液
如有杂质峰，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积            10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每
(0.2% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的     lm 丨中含6? 15祁 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
2.5 倍 (0.5% ) 。                                        0 4 0 1 )，在 2 8 5 nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C15H 12N20 的

      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则                                                                               183
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