Page 229 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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扑米酮片                                                                           中 国 药 典 2 0 1 5 年版

则 0704第 一 法 ）测 定 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0. 05mol/L)相当       卡马西平
于 I0.91m g 的 C12H 14N20 2 。
                                                             Kamaxiping
      【类 别】 抗 癲 痫 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                              Carbamazepine
      【制 剂】 扑米酮 片

 扑米酮片

    Pumitong Pian

Primidone Tablets

      本 品 含 扑 米 酮 （C12 H 14 N20 2) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?                                                           C15H 12N20 236.27
105.0% o                                                       本 品 为 5H-二 苯 并 [6，/ ] 氮 杂 草 -5-甲 酰 胺 。按干燥品 计
                                                         算 ，含 C15H I2N20 应为 98 .0 % ? 102.0% 。
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;几 乎 无 臭 。
      【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 扑 米 酮                     本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在水 或乙醚中几
0. 2 5 g)，加 乙 醇 30m l，微 温 使 扑 米 酮 溶 解 ，滤 过 。滤 液 置        乎不溶。
水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 扑 米 酮 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显            熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 189? 193*0。
相同的反应。                                                         【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. l g ，加 硝 酸 2m l,置 水 浴 上 加 热 ，
      【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通       即显橙红色。
则 0931第 二 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50               (2 )取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10邱 的
转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 lOtnl，滤 过 ，取 续滤 液 作 为     溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 238mn与
供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 扑 米 酮 对 照 品 约 5mg(50mg规 格 ）或        285nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 8 5m n波 长 处 的 吸 光 度
10mg(lOOmg 规 格 ）或 25mg(250mg 规 格 ），置 100ml 量 瓶 中 ，       为 0. 47?0.51。
加 水 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 品 溶             (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 94
液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，      图 ）一 致 。
在 257nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为                  【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 l.O g ,加 水 20m l,搅 拌 15分
标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。                               钟 ，滤 过 ，取 续 滤 液 10ml，加 酚 酞 指 示 液 1 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。      定 液 (0. O lm ol/L)滴 定 ，消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. Olmol/L)不
       【含 量 测 定 】 照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521)测 定 。            得 过 0 .5 0 m l;再 加 甲 基 红 指 示 液 3 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 硅 酮 （或 极 性 相 近 ）为固      (0. O lm o l/L )滴 定 ，消 耗 盐 酸 滴 定 液 （0. O lm ol/L) 不 得
定 相 ；涂 布 浓 度 为 3 % ;柱 温 为 2 6 0 C 。扑 米 酮 峰 与 内 标 物 质     过 1. Oml。
峰的分离度应符合要求。                                                     氯 化 物 取 本 品 l.O g ，加 水 100ml，煮 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，取
       校 正 因 子 测 定 取 iV-苯 基 咔 唑 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 制 成     续 滤 液 50ml，依 法 检 查 (通 则 0801)，与 标 准 氮 化 钠 溶 液 7. Oml
每 l t n l 中 含 2. 4 m g 的 溶 液 作 为 内 标 溶 液 。取 扑 米 酮 对 照 品  制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0.014% ) 。
约 0. 15g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，精 密 加 人 内 标 溶 液               有 关 物 质 取 本 品 约 50mg，置 50ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 25ml
25ml，振 摇 使 扑 米 酮 溶 解 （必 要 时 加 热 使 溶 解 ），用 甲 醇 稀 释 至      使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 1M1注人         lm l，置 50rnl量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 : 1 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
气 相 色 谱 仪 ，计 算 校 正 因 子 。                                 密 量 取 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 -水 （1 : 1)稀 释 至 刻 度 ，摇
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适    匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，精密量
量 （相 当 于 扑 米 酮 0. 15g)，置 50mi量 瓶 中 ，精 密 加 入 内 标 溶 液      取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
25m l与 甲 醇 10ml，水 浴 上 加 热 5 分 钟 ，并 时 时 振 摇 ，放 冷 ，用       色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 6 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1卩1注 人 气 相        有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
色 谱 仪 ，按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                        (0 .2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
       【类别】 同 扑 米 酮 。                                    2.5 倍 (0 .5 % ) 。
       【规格】 （l)50mg (2)l00mg (3)250mg                           干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 2 小 时 ，减 失 重 量 不 得
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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