Page 225 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

布洛芬混悬滴剂
图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 943图 ）一 致 。
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶 出 度 与 释 放 度 测定 法 (通 则
0931第一法），以磷酸盐缓冲液 (pH 7. 2)900ml为 溶 出 介 质 ，转速
为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 5 m l，滤 过 ，取续
滤液作为供试品溶液;另 取 布 洛 芬 对 照品 ，精 密 称 定 ，加甲醇适量
溶解并用溶出介质 定 量 稀 释 制 成每 l m l中 约 含 0. 2mg的 溶液，作
为对照品溶液。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
计算每粒的溶出量 。限 度 为 标 示 量 的 75%，应 符合 规定。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 醋 酸 钠 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 6. 13g，加 水 750ml使溶
解 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 （40 : 60)为 流 动 相 ；检
测 波 长 为 263nm。理 论 板 数 按 布 洛 芬 峰 计 算 不 低 于 2500。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 布 洛 芬 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，
振 摇 使 布 洛 芬 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卜1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 ；另 取 布 洛 芬 对 照 品 25mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加甲
醇 2m l使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标
法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 布 洛 芬 D
【规格1 0.2g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
布洛芬混悬滴剂
巳uluofen Hunxuandiji
Ibuprofen Suspension Drops
本品含布洛芬( G H 18C^)应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 乳 白 色 或 着 色 的 混 悬 液 体 。
【鉴 别】 （1)取 本 品 适 量 ，加 0. 4% 氢 氧 化钠 溶 液 制 成 每 lml
中约含布 洛芬 0. 2 5 m g 的溶液(必 要 时滤 过 ），照紫外-可见分光光
度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 265nm与 273nm的波长处有最大吸收。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 p H 值 应 为 2. 0? 6. 5(通 则 0631) 。
相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 应 为 1. 090? 1. 270
(通则 0601) 。
其 他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通 则 0123)。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以甲醇-乙腈-水-磷 酸 (65 ：10 ：25 ：0.03)为流动相;检
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
测 波 长 为 220nm。理论板 数按布洛 芬峰 计算 应不 低于1000。
测 定 法 取 本 品 ，摇 匀 ，精 密 称 取 l . l g (约 相当于布洛芬
40mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，加水适
量 ，振 摇 使 布 洛 芬 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续滤液
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20H1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图i
另 取 布 洛 芬 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即得。
【类 别 】 同 布 洛 芬 。
【规 格 】 20ml : 0. 8g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
布洛芬缓释胶囊
巳uluofen Huanshijiaonang
Ibuprofen Sustained-release Capsules
本 品含布洛芬(C^ H18Q )应 为 标 示 量 的 93. 0% ?107.0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 球 形 小 丸 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通
则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 68.05g,加
lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 56ml，用 水 稀 释 至 10 000ml,摇 匀 ，p H 值
应 为 6.0士0. 05)900ml为 溶 出 介 质 , 转 速 为 每 分 钟 30转 ，依法
操 作 ，经 1 小 时 、2 小 时 、4 小 时 与 7 小 时 时 ，各 取 溶 液 5ml，并即
时 补 充 相 同 温 度 、相 同 体 积 的 溶 出 介 质 ，滤 过 ，照含量测定项下
的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱
图 ；另 取 布 洛 芬 对 照 品 约 15mg，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加
甲 醇 2m l使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。分
别 计 算 每 粒 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 粒 在 1 小 时 、2 小 时 、
4 小 时 与 7 小 时 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 10%? 35% 、
25%?55%、50%?80%和 75%以 上 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 醋 酸 钠 缓 冲 液 ( 取 醋 酸 钠 6. 13g，加 水 750ml使溶
解 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 2.5)-乙 腈 （40 ：60)为 流 动 相 ；检
测 波 长 为 263nm。理 论 板 数 按 布 洛 芬 峰 计 算 不 低 于 2500。
测 定 法 取 装 量差 异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密称取适
量 ( 约 相 当 于 布 洛 芬 0. lg ) ，置 200ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 100ml，振摇
30分 钟 ，用 水稀 释 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，
精 密 量 取 2(^1注人液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品
25mg，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 25ml使 溶 解 ，用水稀释
至 刻 度 ，摇 匀 ，同法测定。按外标法以峰面积计 算 ，即得。
【类 别 】 同 布 洛 芬 。
【规 格 】 0.3g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。