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中国药典2015年版                                                 布洛芬肢囊

 酚酞指示液显中性）50ml溶 解 后 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用 氢 氧                      【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液
 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 。 每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液     溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 布 洛 芬 0. 25m g的 溶 液 ，滤 过 ，
 (0. lmol/L)相当于 20. 63mg 的 C13H 180 2 。                    取 续 滤 液 ，照 布 洛 芬 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。

      【类别】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。                                 (2 )取 本 品 5 片 ，研 细 ，加 丙 酮 20m l使 布 洛 芬 溶 解 ，滤 过 ，
      【贮藏】 密 封 保 存 。                                       取 滤 液 挥 干 ，真 空 干 燥 后 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与
      【制剂】 （1)布 洛 芬 口 服 溶 液 （2 ) 布 洛 芬 片 （3 ) 布洛           对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 943图 ）一 致 。
 芬 胶 囊 （4)布 洛 芬 混 悬 滴 剂 （5>布 洛 芬 缓 释 胶 囊 （6 )布
洛芬糖浆                                                              (3 )在 含 童 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                 布洛芬□服溶液
                                                                 【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
                       Buluofen Koufu Rongye               则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2 ) 900ml为 溶 出 介
                                                           质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
                 Ibuprofen Oral Solution                   1 0 m l，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成
                                                           每 l m l 中 约 含 布 洛 芬 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取
      本品含布洛芬(CuHuOb)应 为 标 示 量 的 93. 0% ?107. 0% 。          布 洛 芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 酵 适 量 溶 解 并 用 溶 出 介 质 定 量
      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 溶 液 。                         稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取
      【鉴别】 （1)取 本 品 20ml,用 l m o l / L 盐 酸 溶 液 调 节 pH      上 述 两 种 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出
值 至 2.0，滤 过 ，用 少 量 水 洗 涤 残 渣 ，晾 干 。取 残 渣 约 25mg,置          量 。限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
100ml量 瓶 中 ，加 0 . 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 265mn与                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101> 。
273nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 245nm与 271mn的 波 长 处 有                  【含置测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
最小吸收,在 259nm的波 长处 有 一 肩 峰 。                                       色谱条件与系统适用性试骏用十八烷基硅烷键合硅胶
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的      为 填 充 剂 ；以 醏 酸 钠 缓 冲 液 ( 取 醋 酸 钠 6. 13g,加 水 750ml使溶
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      解 , 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 2. 5 h 乙 腈 （4 0 : 60 )为 流 动 相 ；检
      【检査】 p H 值 应 为 7.0 ?9. 0 (通 则 0631) 。                测 波 长 为 263mn。理 论 板 数 按 布 洛 芬 峰 计 算 不 低 于 2500.
      其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通则0123)。             瀏 定 法 取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 应 除 去 包 衣 ），梢 密 称 定 ，
     【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。             研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 布 洛 芬 50mg) ，置 100ml量瓶
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                              中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 布 洛 芬 溶 解 ，用 甲 酵 稀 释 至 刻 度 ，摇
为填充剂；以 醋 酸 钠 缓 冲 液 ( 取 醋 酸 钠 6. 13g,加 水 750ml使溶            匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 釐 取 2(^1注 入 液 相
解 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 （40 : 60 )为 流 动 相 ；检      色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 布 洛 芬 对 照 品 25mg，精 密 称 定 ，置
测 波 长 为 263nm。理 论 板 数 按 布 洛 芬 峰 计 算 不 低 于 2500。            50ml量 瓶 中 ，加 甲 酵 2 m l使 溶 解 ，用 甲 酵 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
      测 定 法 用 内 容 量 移 液 管 ，精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 甲 醇 定        同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 布 洛 芬 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶            【类 别 】 同 布 洛 芬 。
液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 布 洛 芬               【规 格 】 （1)0. lg (2 )0 .2g (3)0‘ 4g
对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                        【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【类别】 同 布 洛 芬 。
      【规格 】 10ml : 0. lg                                                      布洛芬胶囊
      【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
                                                                                       Buluofen Jiaonang

                                                                                Ibuprofen Capsules

                布洛芬片                                               本品 含 布 洛 芬 (Q 3H 18Q )应 为 标 示 量 的 93.0% ?107.0 % 。
                                                                   【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 结 晶 性 粉 末 或 粉 末 ，
                           Buluofen Pian                           【籩 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液
                                                            溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 25m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤
                  Ibuprofen Tablets                         液 ，照 布 洛 芬 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                   ( 2 ) 取 本 品 5 粒 ，将 内 容 物 研 细 ，加 丙 酮 2 0 m l使 布 洛 芬 溶
本 品 含 布 洛 芬 (G 3 H 1Sa 逾 为 标 示 量 的 95 . 0 % ? 10 5. 0 % o  解 ，滤 过 ，取 滤 液 挥 干 ，真 空 干 燥 后 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收

【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，餘 去 包 衣 后 显 白 色 。                                                                            ? 177 ?
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